Sfide e implementazione dei sistemi T&T (Tracking and Tracing) e della serializzazione nel settore farmaceutico

La crescita dei sistemi di tracciabilità (T&T) nell'industria farmaceutica è riconducibile allo sviluppo di medicinali innovativi e incentrati sul paziente. Nel corso degli anni, i sistemi T&T hanno migliorato le cure per i pazienti trasformando i processi di gestione dei prodotti senza compromettere la qualità fino alla loro erogazione, integrando le attività della catena di fornitura e l'uso della tecnologia.

All'inizio del 2022, un'analisi condotta da una società di consulenza con sede a Tokyo ha rilevato che le aziende farmaceutiche pioniere a livello globale subiscono una perdita di 40 miliardi di dollari ogni anno a causa della contraffazione. L'efficienza dei sistemi T&T garantisce pertanto una gestione agevole dei prodotti e la mitigazione dei rischi associati alla contraffazione e alla falsificazione.

Miglioramento della visibilità dei prodotti nella catena di fornitura

Gli elementi di tracciabilità assicurano che il medicinale rimanga integro durante il suo intero ciclo di vita, mentre eventuali problemi nel processo della catena di approvvigionamento vengono individuati tramite meccanismi di tracciamento. Gli elementi di tracciabilità e rintracciabilità includono macchine da stampa 2D, dispositivi di etichettatura, telecamere a 360° e macchine per l'imbustamento. Queste unità lavorano all'unisono per garantire una visibilità End-to-End lungo l'intera catena di approvvigionamento fino alla dispensazione. La crescita delle piattaforme di e-commerce ha reso necessario che la tracciabilità consideri ulteriormente la serializzazione per ottimizzare le operazioni della catena di approvvigionamento.

Serializzazione: un approccio di tracciabilità basato sulle singole unità

Le direttive stabilite dal Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) della USFDA del 2019 e dalla direttiva sui medicinali falsificati (FMD) dell'UE del 2019 raccomandano un approccio di serializzazione del prodotto per tracciarlo in modo completo. La serializzazione consiste nell'etichettatura con radiofrequenza (RFID), nell'uso di codici a barre, olografia e nell'assegnazione al prodotto di codici universali unici predeterminati. La serializzazione integra inoltre e garantisce un confezionamento del prodotto a prova di manomissione attraverso una procedura graduale.

La procedura consiste nei seguenti passaggi.

• Codifica a livello di singolo articolo: serializzazione dei dettagli identificativi sul farmaco
• Codifica dei lotti: serializzazione del confezionamento secondario con i dettagli identificativi del prodotto
• Pallettizzazione: associazione della spedizione del pallet ai dettagli serializzati
• Monitoraggio del ciclo di vita del prodotto tramite server: approccio integrato basato sull'infrastruttura IT

Ostacoli per T&T e serializzazione

La fase II dell'applicazione della normativa DSCSA nel novembre 2023 imporrà alla catena di approvvigionamento delle aziende farmaceutiche di essere conforme ai requisiti di tracciabilità. Questi aggiornamenti tecnologici comportano alcuni ostacoli per i servizi di confezionamento farmaceutico e di Artwork per la tracciabilità dei farmaci. Le sfide includono:

• Ritardi procedurali nell'armonizzazione delle normative sul confezionamento nei Paesi in via di sviluppo
• Vincoli di etichettatura per l'aggiunta di elementi T&T oltre ai contenuti obbligatori dell'etichetta
• Natura relativa dei fornitori della catena di approvvigionamento che servono numerose aziende farmaceutiche con le rispettive risorse IT
• Decisione economicamente onerosa per le aziende di medie e piccole dimensioni per la configurazione di sistemi e personale T&T

Implementazione di T&T e serializzazione farmaceutica

Il mercato incentrato sul paziente può essere integrato con la serializzazione incentrata sul singolo articolo attraverso l'integrazione dei dati, la gestione dei dati, l'accettazione da parte dell'utente finale e la tracciabilità del prodotto. I seguenti punti evidenziano lo scopo di T&T:

• Visibilità del prodotto End-to-End
• Facilità di tracciamento delle attività di gestione dei segnali di farmacovigilanza
• Abilitazione dell'interazione da macchina a macchina, riducendo in tal modo l'intervento manuale
• Sistema di gestione di database dotato di funzionalità di archiviazione e tracciamento di un prodotto durante il suo ciclo di vita     

In base alle iniziative DSCSA e FMD e alla comprovata conformità delle aziende farmaceutiche globali, l'approccio di serializzazione di T&T può rappresentare un fattore chiave per armonizzare le pratiche di confezionamento e catena di approvvigionamento in tutto il mondo. Inoltre, può prevenire i rischi di uso illecito, contraffazione e falsificazione dei farmaci. Un esperto con competenze tecnico-gestionali nella gestione di tali esigenze guiderà le organizzazioni senza problemi attraverso i mandati regolatori. Dai un'occhiata ora per ricevere ulteriori aggiornamenti sulle soluzioni regolatorie all'avanguardia di Freyr.