2 min di lettura
Il Messico è considerato il secondo mercato più grande per i dispositivi medici in America Latina. Nel Paese, la Commissione federale per la protezione dai rischi sanitari (COFEPRIS), che fa capo al Ministero della Salute, regola la registrazione dei dispositivi medici e i relativi servizi. Attraverso regolamenti sanitari, controlli e attività di promozione gestiti da un unico ente, l'agenzia mira a proteggere la popolazione dai rischi sanitari causati da dispositivi inefficaci e non sicuri.
Sotto la guida di Lopez Gatell, che ha coordinato il programma di risposta alla pandemia, COFEPRIS sta adottando importanti modifiche amministrative. Di conseguenza, anche le normative sui dispositivi medici in Messico hanno subito alcuni cambiamenti. Qui mettiamo in luce alcune delle novità introdotte dall'agenzia e il loro impatto sul settore MedTech.
- Semplificazione dei requisiti di traduzione: COFEPRIS richiede ora che "i documenti siano presentati in inglese o in spagnolo". In passato, l'ente richiedeva che la documentazione, i rapporti di prova o clinici e il dossier fossero presentati in spagnolo. Inoltre, i documenti legali potevano essere tradotti esclusivamente da un esperto in Messico. Con la nuova regola, le traduzioni in spagnolo non saranno più necessarie per i documenti tecnici, consentendo così di risparmiare tempo e costi di traduzione. Tuttavia, questa disposizione si applica solo all'inglese; i documenti redatti in altre lingue devono ancora essere tradotti in inglese o in spagnolo.
- Rinnovo: In precedenza, la registrazione del prodotto aveva una validità di cinque (05) anni e doveva essere rinnovata 150 giorni prima della scadenza. Questo termine è stato portato a 270 giorni. A differenza del passato, per il rinnovo non è più necessario presentare le etichette o i certificati di analisi. Inoltre, il dispositivo ora richiede un unico rinnovo nell'arco dell'intero ciclo di vita, a meno che non emergano problemi di sicurezza legati al prodotto. Una volta rinnovata, la registrazione non avrà alcuna data di scadenza.
- Revisori terzi (TPR): In passato era possibile ricorrere a soggetti terzi per velocizzare le pratiche, ma con le nuove normative questa opzione sta cambiando e non sarà più applicabile da parte di COFEPRIS.
- Percorso di equivalenza: Il Messico offre tre (03) modalità per richiedere un'autorizzazione sanitaria e, dal 2010, il percorso di equivalenza rappresenta l'iter normativo più rapido. Con l'emergenza COVID-19, il Ministero della Salute messicano ha accelerato i tempi di risposta per le nuove richieste di registrazione presentate tramite questo canale. In base a ciò, l'autorità impiegherà cinque (05) giorni lavorativi per rispondere a qualsiasi nuova richiesta di registrazione. Se la pratica non viene risolta entro questo termine, la domanda si intende approvata. Si tratta di un passo importante, considerando che nel 2010 i tempi erano di due o tre (2-3) mesi, arrivando fino a sei o otto (6-8) mesi negli ultimi anni.
Oltre ai suddetti cambiamenti nei quadri normativi, ci sono stati alcuni cambiamenti amministrativi. Questi saranno valutati e comunicati caso per caso e per specifici prodotti. COFEPRIS sta apportando modifiche ad alcune altre normative per garantire la conformità e comunicherà i cambiamenti entro 90 giorni. È molto probabile che le norme di tecnovigilanza subiscano modifiche per essere in linea con le nuove regole. Infine, ci saranno altri cambiamenti che potrebbero influire sul processo di trasferimento dei diritti, ma il documento non è ancora chiaro al riguardo.
Analizzando gli aspetti che incidono sulla registrazione dei dispositivi medici, le suddette modifiche sembrano ridurre le barriere linguistiche, non impongono alcuna scadenza sui rinnovi e riducono i tempi di approvazione. Rappresentano decisamente un vantaggio per le aziende con sede al di fuori del Messico che desiderano registrare i propri dispositivi medici nel mercato messicano.
Per ottenere ulteriori approfondimenti sull'impatto relativo alla registrazione dei dispositivi o sui servizi normativi in Messico e in altri paesi LATAM, consultate un esperto normativo di comprovata esperienza. Rimanete informati e conformi.
