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La Health Products Regulatory Authority (HPRA) irlandese ha introdotto una misura temporanea per estendere da sei a nove mesi il periodo di tempo consentito per l'implementazione degli aggiornamenti delle etichette e/o dei foglietti illustrativi. Si tratta di una decisione temporanea, adottata per garantire la disponibilità dei medicinali in Irlanda durante la pandemia.
La proroga non si applica all'implementazione di aggiornamenti di sicurezza significativi per l'etichettatura e/o il foglio illustrativo. Il normale periodo di implementazione di sei mesi si applicherà come di consueto agli aggiornamenti di sicurezza significativi delle sezioni 4.1, 4.2, 4.3 e 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (SmPC). In tal caso, si consiglia al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di valutare la natura dell'aggiornamento prima di concedere il periodo di implementazione esteso.
Se vengono aggiunte nuove informazioni di sicurezza importanti ad altre sezioni dell'etichetta, come interazioni, consigli su gravidanza e allattamento, eventi avversi o informazioni sul sovradosaggio, queste devono essere implementate entro sei mesi.
Se l'aggiornamento delle informazioni non riguarda modifiche significative legate alla sicurezza, i tempi di attesa per l'implementazione possono essere estesi a nove mesi senza la necessità di una richiesta specifica per lotto. In questi momenti complessi, è consigliabile che i produttori e i MAH valutino le informazioni con la massima precisione. Per una comprensione completa dei tempi di implementazione dell'HPRA per gli aggiornamenti di etichette e fogli illustrativi e delle migliori pratiche, consulta un esperto di normative. Rimani informato. Rimani al sicuro.
