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L'attuale panorama normativo per i dispositivi medici nel Regno Unito (UK) è disciplinato dai regolamenti sui dispositivi medici del 2002 (SI 2002 n. 618, e successive modifiche), noti anche come UK MDR 2002. Questo quadro normativo si basava originariamente sulle direttive dell'Unione Europea (EU), ma in seguito all'uscita del Regno Unito dall'UE, le modalità di regolamentazione dei dispositivi medici in Gran Bretagna (GB), che comprende Inghilterra, Galles e Scozia, sono cambiate.
Di seguito sono riportati i punti chiave relativi all'attuale panorama normativo per i dispositivi medici nel Regno Unito:
- Marcatura Conformité Européenne (CE) e marcatura UK Conformity Assessed (UKCA): Marcatura: Il governo del Regno Unito ha esteso l'accettazione dei dispositivi con marchio CE in GB fino al 30 giugno 2030. Ciò significa che i dispositivi medici provvisti di marchio CE possono continuare a essere immessi sul mercato della GB. Tuttavia, è stato introdotto un nuovo marchio denominato UKCA, che col tempo sostituirà il marchio CE per i dispositivi commercializzati in GB.
- Protocollo per l'Irlanda del Nord (NI): In Irlanda del Nord si applicano regole diverse a causa del Protocollo per l'Irlanda del Nord. In Irlanda del Nord, i dispositivi medici devono essere conformi ai regolamenti dell'UE e recare il marchio CE UKNI.
- Il ruolo della Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA): La MHRA è responsabile della registrazione dei dispositivi medici nel Regno Unito. Valuta le segnalazioni di non conformità, applica i regolamenti e garantisce la sicurezza e la qualità complessive dei dispositivi medici.
- Sorveglianza post-commercializzazione (PMS): il governo del Regno Unito intende rafforzare ulteriormente i requisiti di PMS per garantire la sicurezza e l'efficacia continua dei dispositivi medici.
- Futuri regolamenti: Il governo del Regno Unito prevede di attuare riforme sostanziali del proprio quadro normativo attuale, puntando in particolare a rendere applicabili gli aspetti fondamentali del futuro regime per i dispositivi medici a partire dal 1° luglio 2025. Ciò comporterà un approccio graduale e proporzionato per supportare la preparazione del sistema e ridurre al minimo il rischio di interruzioni della fornitura.
- Disposizioni transitorie: È stata introdotta una legislazione transitoria per modificare l'UK MDR 2002, consentendo una transizione agevole verso il nuovo quadro normativo.
- Registrazione e certificazione: I produttori devono registrare i loro dispositivi presso la MHRA e assicurarsi che siano certificati in conformità con le procedure di valutazione della conformità applicabili.
- Persona responsabile per il Regno Unito (UKRP): i produttori con sede al di fuori del Regno Unito devono nominare un UKRP che agisca per loro conto e svolga determinati compiti imposti dai regolamenti.
- Requisiti di etichettatura: I dispositivi medici devono essere etichettati correttamente con il marchio CE o il UKCA mark, insieme ad altre informazioni richieste, per essere immessi sul mercato della Gran Bretagna.
- Linee guida e aggiornamenti: La MHRA fornisce linee guida e aggiornamenti sulla regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, inclusi i requisiti specifici per diversi tipi di dispositivi, come i dispositivi su misura e i Software as Medical Devices (SaMDs).
Dopo la Brexit, il cambiamento normativo più rilevante per i dispositivi medici è stato il passaggio dalla marcatura CE alla marcatura UKCA entro giugno 2030. La MHRA svolge un ruolo importante nella regolamentazione dei dispositivi medici nel Regno Unito, sottolineando la necessità di conformità normativa e, al contempo, il rafforzamento della PMS per il futuro quadro normativo. Un impegno costante con le linee guida della MHRA garantisce la conformità normativa, rafforzando così il vostro impegno per la sicurezza e la qualità dei vostri dispositivi medici.
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