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Oltre a completare i necessari invii di dati xEVMPD, le organizzazioni del settore delle scienze della vita dovranno ora utilizzare un modulo di domanda basato sul Web denominato Digital Application Dataset Integration (DADI). L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha progettato DADI come sostituto a lungo termine del modulo di domanda elettronico (eAF) in formato PDF, ideato per supportare le richieste in formato eCTD.
Le tempistiche per questa transizione sono state pubblicate di recente dall'EMA. DADI sostituirà il modulo per le variazioni dei medicinali nel corso del 2022. Altri moduli di sottomissione per i prodotti autorizzati con procedura centralizzata (CAP) e i prodotti autorizzati a livello nazionale (NAP) saranno presto seguiti nel 2023. Il progetto sostituirà anche i moduli utilizzati per le principali procedure dell'UE, tra cui la procedura centralizzata (CP), la procedura di mutuo riconoscimento (MRP), la procedura decentralizzata (DCP) e la procedura nazionale (NP).
I moduli web (incluso il modulo per le variazioni umane (HVF) per i medicinali destinati all'uso umano) uniformeranno i dati di input per gli eAF al fine di fornire dati anagrafici standard dei prodotti medicinali. Consentiranno sia l'output esistente leggibile dall'uomo che il nuovo output leggibile dalla macchina per l'elaborazione digitale, basato sullo standard di scambio di dati Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR) per i prodotti medicinali. Utilizzeranno inoltre i dati anagrafici dei prodotti esistenti dei servizi di gestione dei prodotti (PMS) per precompilare i campi dei moduli ove applicabile.
I moduli basati sul Web DADI sono progettati per consentire un trattamento più metodico delle domande, riducendo così il carico di lavoro dell'organizzazione. Ad esempio, errori e discrepanze saranno ridotti grazie ai moduli che supportano l'esame delle domande presentate da parte delle Autorità sanitarie. I moduli apriranno inoltre la strada all'inserimento di dati "corretti fin dal primo invio" nei database, semplificando l'integrazione dei sistemi e la condivisione dei dati tra le Autorità sanitarie. Inoltre, i nuovi moduli sostituiranno la tecnologia obsoleta.
Vantaggi di DADI
L'obiettivo di DADI e di questa trasformazione digitale dei processi regolatori può essere riassunto come segue:
- Migliorare l'efficienza nelle funzioni di Affari Regolatori, Ricerca e Sviluppo e produzione
- Comunicare più rapidamente con le Autorità sanitarie
- Consentire un processo decisionale basato sui dati sia per le aziende che per le Autorità
- Ottenere una migliore comprensione e previsione dei risultati aziendali e delle prestazioni complessive
Nel complesso, questo mira a essere vantaggioso per i pazienti, le autorità di regolamentazione e il settore.
Ultime modifiche alle tempistiche da parte della EMA
- La data di lancio degli HVF è stata posticipata a ottobre 2022 rispetto al piano iniziale di aprile 2022.
- Attualmente, gli HVF sono sottoposti a test di accettazione utente (UAT) chiusi da parte di un gruppo di esperti della materia su DADI.
- Successivamente, nel secondo trimestre del 2022 si terrà un UAT integrato con un gruppo più ampio di vari stakeholder.
- Una volta resi operativi, vi sarà una fase di transizione di sei mesi in cui saranno accettati in parallelo sia gli eAF (vecchia versione in PDF) sia i moduli basati sul Web. Dopodiché, saranno accettati esclusivamente gli HVF.
Si prega di fare riferimento alla seguente infografica per prendere nota delle tempistiche per l'implementazione della HVF (aggiornata a febbraio 2022, soggetta a modifiche da parte della EMA):
(fonte: EMA)
Garantire l'adattabilità al dinamico contesto normativo
Tutte le principali Autorità sanitarie si stanno orientando verso la presentazione di set di dati e documenti di alta qualità. È importante che le organizzazioni mantengano tali standard all'interno di un sistema unificato.
È inoltre fondamentale avere una chiara comprensione dell'intero ciclo di vita delle sottomissioni – dei requisiti, delle persone e dei processi associati, nonché dell'attuale posizione dei dati di origine – attraverso un'accurata valutazione delle esigenze. La pulizia e l'arricchimento dei dati devono essere considerati una priorità se la valutazione ne indica la necessità.
È essenziale disporre di un sistema di gestione delle informazioni regolatorie (RIMS) in grado di adattarsi alle normative e alle linee guida in evoluzione, che sia anche flessibile per rispondere alle attuali esigenze dell'organizzazione e conforme al contesto regolatorio dinamico. Per saperne di più sulla suite di soluzioni regolatorie di Freyr, che preparerà la vostra organizzazione a DADI e ad altre simili modifiche ai processi, venite a trovarci su Freyr Digitale.
