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Nell'ambito del Safe Medical Device Act del 1990, la FDA ha reso obbligatorio il fascicolo storico di progetto (DHF), che raccoglie tutta la documentazione di sviluppo relativa a un dispositivo medico, prodotto o diagnostico, generata durante il processo di controllo della progettazione. Preparare un DHF in linea con i requisiti normativi e capace di superare i controlli delle autorità di regolamentazione rappresenta una sfida importante per tutti i produttori e sviluppatori di dispositivi medici.
Tuttavia, finché vengono soddisfatte le rispettive richieste normative durante la preparazione del DHF, i processi di documentazione vengono raramente analizzati per migliorarne l'efficienza. Il modo migliore per affrontare la situazione è creare e mantenere un DHF che dimostri come il design sia stato sviluppato in conformità con il piano di progetto e i requisiti approvati da una specifica autorità di regolamentazione. Ma come bisogna procedere per compilare un DHF? Cosa deve contenere e quali sono gli errori più comuni da evitare? Esaminiamoli insieme.
Principali sfide: Durante la preparazione di un DHF, le aziende si trovano spesso ad affrontare le difficoltà descritte di seguito.
- Formati cartacei: Non sorprende che per molte aziende il formato cartaceo sia ancora il più comune per il DHF. A causa della grande quantità di documenti cartacei sparsi ovunque, trovare i contenuti adatti per il DHF, informazioni mancanti o documentazione incompleta può rappresentare un ostacolo. Inoltre, fattore ancora più importante, potrebbero esserci firme mancanti o sezioni fondamentali incomplete, che impediscono l'ottenimento delle approvazioni. Ricordiamo che i DHF devono essere accurati e sempre aggiornati.
- Archiviazione disorganizzata: Documenti archiviati o inseriti in modo errato costituiscono un grande problema, che può verificarsi quando le strutture di archiviazione sono distribuite su più piattaforme e le convenzioni di denominazione non sono coerenti durante tutto il processo. Quando i documenti sono disorganizzati, per le aziende diventa difficile raccogliere le informazioni giuste durante audit e ispezioni, il che porta al ritiro dei prodotti dal mercato.
- Sovraccarico del DHF: In nome della sicurezza e dell'efficacia, le aziende tendono spesso ad aggiungere al DHF qualsiasi elemento possibile, come studi sui costi o analisi della concorrenza, che in realtà non sono necessari. Questi aspetti non sono correlati alla sicurezza e all'efficacia e non rispondono nemmeno alle esigenze dell'utente finale. In concreto, un DHF dovrebbe rientrare in un fascicolo di progetto e contenere le informazioni sulle attività di controllo della progettazione.
Cosa deve contenere un DHF?
Un DHF include tutta la documentazione creata durante la fase di sviluppo del prodotto di un dispositivo medico. Come regola generale, i DHF devono essere accurati e costantemente aggiornati, anche oltre la fase di sviluppo, e devono contenere piani dettagliati di progettazione e sviluppo, che specificano le attività di design e i risultati attesi per il dispositivo. Di seguito sono elencate le fasi importanti del processo di controllo della progettazione e l'elenco dei documenti che dovrebbero essere inclusi in ciascuna fase.
- Pianificazione della progettazione e dello sviluppo – Deve essere incluso il documento del piano di design sviluppato
- Input di progettazione – Includere le procedure per definire gli input di progettazione che rispondono all'uso previsto e alle esigenze degli utenti, nonché le copie dei documenti di input di progettazione approvati
- Output di progettazione - Includere la procedura per definire e documentare gli output di progettazione e le copie dei documenti di output di progettazione approvati
- Revisioni della progettazione – Includere i documenti relativi alle revisioni del design
- Verifica della progettazione – Includere la documentazione che descrive il processo di validazione della progettazione e i risultati approvati della stessa
- Validazione della progettazione – Includere la procedura specifica e le condizioni di test utilizzate per la validazione della progettazione e i risultati approvati del relativo processo
- Trasferimento della progettazione - Includere le specifiche di prodotto documentate che sono state sviluppate e una descrizione del processo utilizzato
- Modifiche alla progettazione - Includere il processo documentato di modifica della progettazione e la documentazione relativa a qualsiasi cambiamento di design avvenuto
In conclusione, si tratta di mantenere i DHF costantemente aggiornati e di compilarli secondo i requisiti normativi. Sebbene l'organizzazione del DHF richieda un impegno maggiore del previsto, i punti sopra indicati possono offrire una prospettiva migliore su un processo DHF conforme. Evita i richiami da parte delle autorità di regolamentazione e assicurati che il tuo DHF sia organizzato, accessibile e aggiornato. Consulta un esperto normativo qualificato. Rimani informato e resta conforme.
