2 min di lettura
La farmacovigilanza (PV) comprende le attività di rilevamento, valutazione, comprensione e prevenzione degli effetti indesiderati dei farmaci o degli eventi avversi (AE) dei medicinali per garantire la sicurezza dei pazienti. Nella fase post-commercializzazione di qualsiasi azienda produttrice di farmaci o prodotti biologici, i budget vengono destinati principalmente a processi come la segnalazione e la gestione dei casi di reazione avversa da farmaco (ADR), i rapporti aggregati e il rilevamento dei segnali. L'indagine di una nota società di consulenza con sede in Inghilterra mostra che un dipartimento di PV spende circa il 40-85% del budget allocato per le operazioni di gestione dei casi. D'altra parte, il volume dei casi è cresciuto a un tasso del 10-15% ogni anno, secondo il sistema di segnalazione degli eventi avversi (FAERS) della Food and Drug Administration (FDA) degli Stati Uniti.
L'era della digitalizzazione ha trasformato i sistemi di PV e ha riunito PV, tecnologia, qualità ed esperienza normativa in tutto il settore per individuare opportunità di automazione. Alcuni fattori chiave di questo cambiamento di paradigma sono:
- Natura ad alta intensità di risorse - Le strategie e i regimi di trattamento incentrati sui pazienti hanno aperto la strada a un incremento dei processi di PV. Attualmente i processi di PV richiedono un uso intensivo di risorse, il che li rende più esposti al rischio di errori e inefficienze operative.
- Crescita dei volumi di casi di eventi avversi (AE) / reazioni avverse da farmaci (ADR) associata a un aumento del carico di malattie - Con le nuove malattie che mettono a dura prova il settore sanitario, in concomitanza con i picchi successivi al COVID-19, si è registrato un aumento esponenziale dei volumi di casi di AE e ADR.
- Severi requisiti normativi - Le norme stabilite dalle autorità sanitarie globali sono diventate più rigorose, spingendo così le organizzazioni a compiere una "svolta digitale" per la gestione delle attività di PV.
La US FDA era già "pronta per il digitale" o si sta aggiornando per il meglio?
Il lancio del sistema di segnalazione degli eventi avversi della Food and Drug Administration (FAERS) e del sistema di segnalazione degli eventi avversi da vaccino (VAERS) ha aiutato le parti interessate a verificare le prestazioni dei propri medicinali sul mercato sulla base dei casi di eventi avversi e ADR. Nell'ambito del progetto "Miglioramento dell'efficienza e del rigoroso controllo della farmacovigilanza presso la FDA", avviato nel 2014, i ricercatori utilizzano approcci di elaborazione del linguaggio naturale (NLP) e machine learning (ML) per analizzare i rapporti FAERS e VAERS. Il progetto mira a migliorare le prestazioni e l'accuratezza dei database utilizzati dalla US FDA.
Digitalizzazione nelle attività di PV
Poiché molte operazioni di PV ruotano attorno alla gestione dei casi, ai rapporti aggregati e al rilevamento dei segnali, molte operazioni di PV digitale propongono un "approccio sovrapposto". Questo approccio funziona principalmente sul modello di machine learning (ML) e gestisce i dati raccolti, analizzati ed elaborati in una qualsiasi delle tre operazioni. Il secondo approccio prevede l'apprendimento per fasi e la sperimentazione di vari strumenti fino alla loro messa in opera.
Approccio basato sul machine learning per le future attività di PV
Una delle revisioni sistematiche pubblicate all'inizio del 2022 ha indicato il potenziale utilizzo dell'NLP nel superare le pratiche di PV convenzionali. Gli scienziati dei dati hanno rivelato che l'NLP è in grado di mappare e identificare diversi tipi di eventi avversi e termini pertinenti per la letteratura selezionata. Con risultati così complementari e affidabili, le operazioni di PV digitale rappresenteranno il futuro in varie organizzazioni basate sulla PV.
Il potenziale della tecnologia deve essere sfruttato per trasformare l'industria della farmacovigilanza, consentendole di concentrarsi maggiormente sull'analisi e sulla previsione per permettere un processo decisionale agile, la massimizzazione del rapporto beneficio/rischio per i pazienti e gli operatori sanitari e una maggiore efficienza dell'assistenza sanitaria. Le esigenze aziendali della farmacovigilanza possono ora risultare più semplici se affrontate in collaborazione con un partner esperto e competente come Freyr. Inoltre, un partner come Freyr è in grado di soddisfare richieste aziendali personalizzate e risolverle con tempi di risposta rapidi. Consulta Freyr!
