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Il 3 agosto 2017, il comitato dell'Unione economica eurasiatica (EAEU) ha pubblicato gli standard per la presentazione elettronica delle domande di autorizzazione per i medicinali. A tal proposito, il Consiglio dell'Unione economica eurasiatica ha pubblicato due importanti "decisioni" sul formato di presentazione elettronica, che impongono ai richiedenti di fornire informazioni più dettagliate. Quali sono queste "decisioni" e le relative linee guida? Diamo un'occhiata:
- Decisione 78 – La Decisione 78 si concentra sulla fornitura di dettagli e chiarimenti sul contenuto e sulla struttura delle domande di presentazione. In base alla decisione, i richiedenti esistenti sono inoltre tenuti a ristrutturare le proprie domande e ad apportare alcune modifiche regolatorie alle presentazioni a causa del cambio di moduli e strutture delle sezioni. Dal 31 dicembre 2020, i nuovi richiedenti non potranno più presentare domande come procedura nazionale. Le domande potranno essere presentate esclusivamente tramite Procedura Decentralizzata (DP) o Procedura di Riconoscimento Mutuo (MRP).
- Decisione 79 – La Decisione 79 sottolinea la conformità tecnica delle presentazioni elettroniche. In base alla decisione, il nuovo formato elettronico richiederà file XML aggiuntivi oltre ai documenti PDF presentati per la domanda di autorizzazione del farmaco. La domanda richiederà due tipi specifici di file XML:
1. R.017 – Contiene informazioni sull'azienda richiedente, sul prodotto e sulle sostanze.
2. R.022 – Contiene informazioni sui documenti presentati insieme agli identificatori specifici di ciascun tipo di documento.
Il nuovo formato di presentazione elettronica è stato introdotto dal comitato dell'EAEU per rafforzare il processo di revisione delle domande di farmaci nella regione. In quest'ottica, la qualità dei documenti rappresenta una parte essenziale dei dossier di presentazione. Per migliorare la ricerca dei documenti, tutti i file PDF devono essere elaborati tramite OCR. I richiedenti devono inoltre assicurarsi di non presentare file PDF danneggiati all'autorità sanitaria e che i file non siano protetti da password. La dimensione massima consentita per qualsiasi documento è di 100 MB.
Tempistiche di conformità
Dal 31 dicembre 2020 è obbligatorio che le nuove autorizzazioni all'immissione in commercio siano conformi ai nuovi requisiti di presentazione elettronica. Inoltre, qualsiasi invio successivo dovrà essere allineato al nuovo formato a partire dal 31 dicembre 2025.
Per le domande di farmaci già presentate e approvate da uno qualsiasi degli Stati membri dell'EAEU, i richiedenti devono iniziare ad aggiornare le domande secondo il nuovo formato entro la fine della scadenza obbligatoria stabilita. I nuovi richiedenti che intendono entrare nella regione dell'EAEU possono invece iniziare a preparare le domande in formato elettronico. Pertanto, per garantire un ingresso di successo nel mercato della regione dell'EAEU, si consiglia di preparare le presentazioni in formato eCTD. Scegli il software eCTD più adatto alle tue esigenze di presentazione. Rimani aggiornato. Rimani conforme.
