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L'eCTD è diventato una norma standard per le presentazioni a livello industriale nella maggior parte delle regioni del mondo. Ha fornito un unico standard per la trasmissione elettronica dei dati delle domande e ha consentito al settore di comunicare e scambiare informazioni con le autorità sanitarie in modo armonioso.
Molto è cambiato nell'ultimo decennio nel modo in cui le domande elettroniche vengono gestite e presentate, e si prevede che molte delle carenze delle versioni precedenti di eCTD verranno risolte con l'eCTD v4.0. La transizione dalla versione eCTD 3.2.2 alla versione eCTD 4.0 sarà la più importante nell'ambito delle sottomissioni elettroniche. L'eCTD v4.0 si basa sullo standard Health Level Seven (HL7) denominato RPS. Vi sarà una maggiore dipendenza dalla tecnologia da parte di tutte le parti per interpretare le informazioni fornite. La versione eCTD 4.0 mira a semplificare il processo dei dossier regolatori elettronici, consentendo il riutilizzo dei contenuti e migliorando la cooperazione tra gli sponsor e le autorità regolatorie. Guardando al futuro, si prevede che supporterà anche le domande per prodotti quali dispositivi medici, prodotti veterinari e altri prodotti regolati.
Il passaggio da eCTD 3.2.2 a eCTD 4.0:
N. ord. | Funzionalità | eCTD 3.2.2 | eCTD 4.0 |
1 | Messaggio XML | Ogni area geografica ha il proprio XML regionale, XML di indice e XML di studio. | Standardizzato e dotato di un unico file XML (submissionuntil.xml). |
2 | Riutilizzo dei documenti | Invio dello stesso documento in ciascuna sequenza richiesta. | A ciascun documento verrà assegnato un identificativo univoco universale (UUID). Questo ID può essere richiamato nelle sequenze successive, evitando la necessità di inviare nuovamente il documento. |
3 | Gestione dei contenuti | Sostituzione di un documento con uno. | Sostituzione di un documento con molti. Sostituzione di molti documenti nella domanda con uno. |
4 | Sommario | Struttura gerarchica: vengono utilizzate delle definizioni. | Struttura piatta: verranno utilizzati il contesto d'uso e le parole chiave. |
5 | Study Tagging Files | Utilizzati in questa versione. | Sostituiti dai gruppi di documenti. |
6 | Vocabolari controllati | Utilizzati qui ma in misura minima. Nessuna altra interferenza. | Il vocabolario sarà controllato da vari enti, tra cui autorità regionali, ICH e altre terze parti, consentendo una comunicazione semplice e univoca tra i sistemi. |
7 | Regolarità nel formato del documento | Attualmente vi sono maggiori probabilità di irregolarità poiché il processo è leggermente più lungo. | Con il coinvolgimento di vari enti, tra cui autorità regionali, ICH e terze parti, è possibile fornire una maggiore quantità di contenuti del dossier eCTD tramite dati strutturati in minor tempo. |
8 | Utilizzo della tecnologia | La dipendenza dalla tecnologia esiste ma solo fino a un certo punto. | Una dipendenza molto maggiore dalla tecnologia da parte di tutte le parti per interpretare le informazioni fornite. |
Vantaggi di eCTD 4.0:
- Maggiore semplicità nel processo di revisione dei dossier normativi elettronici
- I contenuti possono essere riutilizzati più volte
- I documenti possono essere gestiti in modo ottimale
- Correzioni dei Metadata semplificate
- Migliori funzionalità per il ciclo di vita
- Maggiore coordinamento tra autorità, fornitori e promotori
L'eCTD v4.0 è destinato a rivoluzionare le sottomissioni elettroniche. Il settore inizierà finalmente a trarre vantaggio da alcuni cambiamenti tanto attesi nel processo di sottomissione regolatoria, che porteranno a tempi di approvazione più rapidi e a un accesso celere ai nuovi prodotti per i pazienti. La recente pandemia di COVID-19 ci ha dimostrato il valore e la necessità di farmaci più rapidi. Questi cambiamenti dovrebbero essere accolti favorevolmente per il bene comune. A lungo termine, tuttavia, i benefici sono evidenti e varranno l'impegno. Freyr è in prima linea nel promuovere l'innovazione e nel consentire ai clienti di adottare le ultime novità grazie alla sua tecnologia. Freyr SUBMIT PRO è uno strumento eCTD completo per compilare, esaminare, convalidare e pubblicare le vostre sottomissioni in tutto il mondo.
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