Procedure di presentazione eCTD e CTD per US e Canada: sfide e come evitarle

I reparti normativi affrontano una moltitudine di sfide a causa del passaggio in corso in tutto il mondo dalle sottomissioni cartacee a quelle in formato eCTD. La maggior parte delle aziende del settore delle scienze della vita fatica a stare al passo con lo standard USFDA nell'utilizzo del formato eCTD e a rispettare la scadenza stabilita. L'obbligatorietà del formato eCTD negli US e in Canada ha migliorato la procedura di sottomissione e l'ha resa più semplice, riducendo il divario tra i tempi e il mercato, il che a sua volta contribuisce a ridurre al minimo le spese per le sottomissioni elettroniche per le industrie farmaceutiche. Nonostante i numerosi vantaggi offerti da questo tipo di sottomissione, le aziende del settore delle scienze della vita riscontrano ancora notevoli difficoltà. Di seguito vengono illustrati alcuni degli ostacoli incontrati nella pubblicazione delle sottomissioni eCTD per la USFDA:

• Rapporti annuali: l'eCTD non consente facilmente di redigere il rapporto annuale come un unico documento con questo approccio, il che può portare a errori e problemi di convalida e causare il rigetto della domanda.
• Rapporti di studi clinici (CSR): la preparazione di un CSR consente ai revisori di navigare e monitorare facilmente i contenuti, in modo che, anche se una sezione viene aggiornata, non sia necessario sostituire l'intero rapporto.
• Collegamento ipertestuale: uno dei problemi più comuni riscontrati dai redattori a causa di errori di battitura durante la stesura dei documenti è il tentativo di creare un collegamento ipertestuale a una sezione che potrebbe non esistere affatto.
• Numerazione dei report - Il problema principale quando si effettua una scansione dei dati di uno studio su più report è l'importanza di inserire un ID di studio univoco per garantire che eventuali rimandi incrociati nelle sezioni di sintesi che fanno riferimento al contenuto siano chiari e facilmente individuabili.

Le sfide nella gestione delle sottomissioni eCTD

Le aziende farmaceutiche affrontano una forte pressione per far fronte alle difficoltà logistiche legate alla gestione di applicazioni e sistemi IT, al fine di presentare documenti privi di errori entro scadenze rigorose. La situazione si complica ulteriormente quando i costi aumentano o causano ritardi nell'approvazione della sottomissione, con il rischio peggiore di ricevere un rifiuto di deposito (RTF). Nonostante l'elevata esperienza dei pubblicatori, i team di publishing regolatorio riscontrano solitamente i seguenti problemi:

• Informazioni contrastanti per i redattori: A seconda dell'esperienza del team regolatorio, le informazioni critiche richieste nel processo di pubblicazione sono necessarie per essere presentate ai redattori, ma potrebbero anche risultare ambigue sebbene siano incluse nel contenuto della sottomissione. Ad esempio, le sottomissioni eCTD dipendono fortemente dall'uso di Metadata inclusi in funzioni fondamentali come i percorsi delle cartelle nel file eCTD finale, che forniscono ulteriori informazioni sugli elementi. Un modo semplice per prevenire potenziali rilavorazioni consiste nell'utilizzare procedure e moduli ben progettati, fornendo queste informazioni ai redattori contemporaneamente ai file sorgente.
• Livello di granularità inadeguato: Un documento eCTD realizzato utilizzando un modello di qualità con il giusto livello di granularità ha un impatto enorme sulla pubblicazione. Se si prevede di presentare una sezione divisa in più parti, queste dovrebbero essere fornite come documenti sorgente corrispondenti, anziché essere riunite in un unico file da suddividere al momento della pubblicazione. Ogni documento sorgente che deve essere inviato nuovamente per la riformattazione rappresenta un'ulteriore piccola occasione di ritardo per il progetto.
• Processo di validazione della sottomissione inadeguato: Una validazione non idonea può verificarsi in presenza di errori di sistema o del pubblicatore durante il download dei file. Il principale vantaggio dell'eCTD è la possibilità di verificarne la conformità tecnica al momento della presentazione da parte del richiedente o dell'agenzia.
• Versioni di documento errate: L'obiettivo è completare la pubblicazione di una sottomissione utilizzando il documento o la versione corretta, sottoposta a controlli di qualità più approfonditi. Sono necessarie procedure rigorose per i gruppi che utilizzano cartelle condivise come archivi di pubblicazione. I team di pubblicazione che adottano un sistema di gestione documentale (DMS) chiuso nei propri flussi di lavoro di publishing evitano generalmente questo problema, poiché solo le versioni contrassegnate come approvate possono essere pubblicate.
• Ritardi non lineari: I ritardi non solo sono a volte inevitabili, ma possono anche avere effetti negativi sulle tempistiche di sottomissione. Se, a causa di ritardi in altri progetti, lo spazio per la pubblicazione del progetto non può essere posticipato nemmeno di uno o due giorni, il ritardo è destinato ad allungarsi ulteriormente.
• Tempistiche di pubblicazione brevi: A causa di un processo di sottomissione estremamente lungo, il tempo perso nelle fasi precedenti viene spesso recuperato durante la pubblicazione. Una delle tecniche più efficaci per risparmiare tempo e ridurre il rischio nel processo di sottomissione consiste nel pubblicare in modo indipendente i singoli moduli o le sezioni della sottomissione.
• Incompatibilità dei documenti sorgente: Durante la scansione dei documenti sorgente per estrarre automaticamente informazioni da tipi di file Word/PDF e strumenti di diversi fornitori, i file sorgente vengono analizzati e elementi quali collegamenti interni ai documenti, segnalibri esistenti e stili di intestazione/struttura vengono elaborati e raccolti nel database del software per creare segnalibri e collegamenti ipertestuali nell'output pubblicato. Se i file sorgente non sono impostati in base alle aspettative del software di pubblicazione, questo processo potrebbe richiedere del tempo extra dopo la pubblicazione per aggiungere manualmente gli elementi di navigazione.
• Problemi tecnici con i file storici (legacy): Anche se nei momenti più critici i file storici potrebbero essere stati stampati senza problemi in passato, la pubblicazione elettronica evidenzia con estrema efficienza i problemi tecnici. Tali questioni non sono generalmente difficili da risolvere, ma richiedono tempo e causano ritardi, tenendo conto che lo strumento più importante a disposizione del pubblicatore è proprio il tempo. È possibile affrontare questa situazione con largo anticipo se i team di pubblicazione delle sottomissioni utilizzano compilazioni incrementali per recuperare il tempo perso su questioni che creano problemi nel processo.
• Controllo qualità: Affinché la pubblicazione inizi nei tempi previsti, il contenuto dei file sorgente deve essere definitivo e approvato, poiché la modifica di un documento durante il processo di pubblicazione può allungare ulteriormente la tempistica del progetto. Di seguito sono riportati alcuni punti di controllo della qualità che devono essere definiti chiaramente durante tutto il progetto per assicurarsi che siano adeguati all'attività di creazione di una sottomissione eCTD:
  • Tutti i documenti sorgente devono essere sottoposti obbligatoriamente a controlli di qualità prima di entrare nel flusso di lavoro di pubblicazione.
  • La struttura della sottomissione (l'insieme/la struttura) all'interno del software di pubblicazione deve essere esaminata in modo indipendente prima di qualsiasi pubblicazione.
  • Tutti i file PDF pubblicati devono essere controllati a schermo.
  • Verificare i segnalibri e i collegamenti nei file PDF pubblicati.
  • Validare sempre le sottomissioni eCTD prima di qualsiasi invio.

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