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La rete di regolamentazione dei medicinali europei (EMRN) ha adottato uno standard comune di informazioni elettroniche sui prodotti (ePI) per i medicinali per uso umano. Il comune standard ePI è stato uno dei principali progetti intrapresi dall'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA), dalle autorità competenti nazionali (NCA) e dalla Commissione Europea (EC). Il comitato per i dati della rete UE ha adottato lo standard comune ePI dell'UE nel settembre 2021 e l'annuncio è stato dato il 22 febbraio 2022.
Il foglietto illustrativo include il foglio illustrativo per i pazienti e il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (SmPC) per gli operatori sanitari. Offre l'uso raccomandato e le informazioni di prescrizione ed è parte integrante di ogni medicinale commercializzato nell'UE. Nell'ePI, una versione elettronica del foglietto illustrativo, dettagli come lo SmPC, il foglio illustrativo e l'etichettatura possono essere consultati sul web, su piattaforme digitali e in formato cartaceo.
Cos'è lo standard comune ePI?
In genere, la rispettiva autorità di regolamentazione e le parti interessate (sponsor, produttori di farmaci, ecc.) concordano sulle caratteristiche tecniche dell'ePI. L'ultimo standard comune garantisce informazioni elettroniche armonizzate sui medicinali per uso umano. Le informazioni autorizzate per un farmaco vengono aggiornate in un formato semi-strutturato su portali elettronici. Lo standard comune ePI si basa su Fast Healthcare Interoperability Resources (FHIR), uno standard tecnico utilizzato per descrivere formati ed elementi di dati. FHIR è un'interfaccia di programmazione delle applicazioni per lo scambio di cartelle cliniche elettroniche.
Lo standard comune ePI include quanto segue:
- La specifica dell'API (Active Pharmaceutical Ingredient) dell'ePI e il relativo elenco di servizi API dell'ePI
- Un modello FHIR basato sul modello QRD (Quality Review of Documents) per i medicinali per uso umano
Nell'ambito della strategia farmaceutica dell'UE e della trasformazione sanitaria digitale, l'adozione dello standard ePI sosterrà ulteriormente l'interoperabilità, l'efficienza della rendicontazione regolatoria e l'aggiornamento continuo delle informazioni medicinali in tempo reale in tutta l'UE. Lo standard si integra con i dati master (SPOR) e semplifica le sottomissioni elettroniche. L'ePI supporta inoltre l'etichettatura multilingue, la progettazione di interfacce intuitive, l'integrazione con piattaforme di sanità elettronica e l'analisi dei dati per la conformità regolatoria e la farmacovigilanza.
Vantaggi dell'adozione dello standard comune ePI
- Un sistema di informazione elettronica armonizzato per i medicinali all'interno dell'UE
- Consegna migliorata e tempestiva delle informazioni per aiutare pazienti, professionisti sanitari e altri utenti finali Un sistema elettronico accessibile agli utenti che può essere consultato comodamente da casa
- Le informazioni su tutti i medicinali vengono aggiornate e rese disponibili in tempo reale
- L'EMA prevede di includere in futuro notifiche di aggiornamento automatico, contenuti audio e video a supporto del foglietto illustrativo e sistemi di segnalazione online delle reazioni avverse
Con l'ePI, l'UE rafforza la sicurezza dei pazienti, l'alfabetizzazione sanitaria, la trasparenza e l'accessibilità. L'EMA prevede di includere in futuro notifiche di aggiornamento automatico, contenuti audio e video a supporto del foglietto illustrativo e sistemi di segnalazione online delle reazioni avverse. La transizione all'ePI consente una gestione agevole del ciclo di vita regolatorio, supporta l'etichettatura delle sperimentazioni cliniche, digitalizza la conformità dell'etichettatura e consente il tracciamento in tempo reale delle informazioni sui medicinali.
Implementazione dello standard comune ePI
L'EMA sta conducendo un progetto pilota sull'ePI nelle procedure regolatorie. Tale progetto è finanziato dal programma EU4Health, attivo dal 2021 al 2027.
I produttori globali, gli sponsor e i professionisti degli affari regolatori possono sfruttare la standardizzazione dell'ePI per sottomissioni digitali più rapide, etichettatura migliorata delle sperimentazioni cliniche, farmacovigilanza avanzata, aggiornamenti precisi dell'etichettatura e una migliore conformità ai requisiti di EMA, NCA e CE. Per soluzioni di e-labeling strategiche, supporto al ciclo di vita del foglietto illustrativo digitale e intelligence regolatoria sull'adozione dell'ePI nell'UE, rivolgiti a Freyr Solutions.
