1 min di lettura
È noto che la scadenza obbligatoria del Regolamento sui dispositivi medici europeo (EU MDR) è stata posticipata al 26 maggio 2021 a causa dell'improvvisa insorgenza del COVID-19. In parole semplici, l'EU MDR mira a garantire la sicurezza clinica e l'efficacia dei dispositivi stabilendo un quadro normativo solido, trasparente e sostenibile, riconosciuto a livello internazionale, che favorisca un migliore accesso al mercato per i produttori.
Con la scadenza per la transizione ormai superata, i produttori di dispositivi devono prestare molta attenzione quando richiedono l'approvazione dei prodotti. Le istituzioni sanitarie, i fornitori, i produttori e le altre parti interessate devono prepararsi e attuare con attenzione le modifiche introdotte dall'MDR. Quali sono esattamente i requisiti dell'EU MDR? Facciamo un breve riepilogo.
Requisiti chiave dell'EU MDR
Il regolamento EU MDR mira a rafforzare le norme normative e la qualità degli standard per aumentare la sicurezza, l'efficacia, la tracciabilità e la trasparenza dei dispositivi. È necessario eseguire un processo di revisione rigoroso e i produttori devono allinearsi ai seguenti importanti documenti:
- Modifiche per gli organismi notificati (NB) accreditati e le autorità competenti – Gli NB avranno
- maggiori responsabilità per la valutazione e la certificazione dei dispositivi medici
- per consultare la Commissione Europea in merito alla loro valutazione clinica e ai piani di follow-up post-commercializzazione
- maggiore controllo da parte delle autorità competenti
- per affrontare audit non annunciati e fornire i programmi degli audit alle autorità nazionali in anticipo
- Informazioni sull'identificazione univoca del dispositivo (UDI) - Applicabile ai dispositivi impiantabili e di classe III dal 26 maggio 2021, mentre i dispositivi di classe IIa e IIb saranno applicabili dal 26 maggio 2023 e i dispositivi di classe I dal 26 maggio 2025.
- Rapporti sulla sicurezza e le prestazioni cliniche (SSCP) per i dispositivi di classe III e impiantabili – Questi includono informazioni sul nome del produttore, sul numero di registrazione singolo (SRN), sul nome del dispositivo e sull'UDI, sulla descrizione, sulle differenze, sulle varianti precedenti, sugli accessori e su altri prodotti destinati all'uso combinato, sulla destinazione d'uso, sulle indicazioni, sulle controindicazioni e sulla popolazione di riferimento, sui possibili alternative diagnostiche o terapeutiche, sul riassunto del rapporto di valutazione clinica (CER) e sulle informazioni pertinenti sul follow-up clinico post-commercializzazione e sulle informazioni sugli effetti indesiderati, sui rischi residui, sulle avvertenze e sulle precauzioni.
- Requisiti del sistema di gestione della qualità (QMS) aggiornati – Questa sezione include la gestione del cambiamento e del rischio, la verifica UDI, CAPA, misurazione e analisi
- Requisiti generali di sicurezza e prestazione
- Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
- Analisi dei dati clinici
- Attività di sorveglianza e farmacovigilanza
- Dati delle indagini cliniche e informazioni sulla registrazione unica
- Piani di PMCF
- Aggiornamenti delle etichette
- Nomina di una persona responsabile della conformità normativa (PRRC)
Con la scadenza del regolamento EU MDR ormai superata, è tempo che i produttori di dispositivi medici rispettino i suddetti requisiti chiave. In caso contrario, si potrebbero incorrere in complessità normative e persino nel ritiro dei prodotti. Il tuo dispositivo medico è conforme al regolamento EU MDR? Valutalo subito con un esperto normativo regionale per i dispositivi. Consulta Freyr.
