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A partire dal 31 gennaio 2022, il nuovo regolamento farmaceutico dell'Unione Europea (UE) sulla sperimentazione clinica (CTR) è diventato obbligatorio, abrogando la direttiva sulla sperimentazione clinica 2001/20/CE. Il regolamento armonizza i protocolli per la valutazione e la supervisione delle sperimentazioni cliniche in tutta l'UE. Le linee guida sono state riviste per promuovere un approccio uniforme alla ricerca clinica, ponendo l'accento sulla sicurezza dei partecipanti alla sperimentazione clinica e su una maggiore divulgazione pubblica.
Il regolamento istituisce un nuovo sistema di valutazione in due parti per tutte le sperimentazioni cliniche nell'UE. La Parte I consiste in una valutazione scientifica della documentazione principale della sperimentazione clinica, mentre la Parte II consiste in una valutazione etica della documentazione a livello nazionale. A seguito di questa valutazione in due parti, ciascuno Stato membro adotterà una decisione unificata sulla sperimentazione e ne informerà il promotore tramite il sistema di informazione sulle sperimentazioni cliniche.
Tempistiche di transizione per i nuovi richiedenti
È iniziato un periodo di transizione di tre anni a partire dalla data di lancio del sistema CTIS dell'UE.
Anno 1 (dal 31 gennaio 2022 al 30 gennaio 2023):
La direttiva dell'Unione Europea (UE) sulle sperimentazioni cliniche 2001/20/CE (EU-CTD) ha regolamentato le sperimentazioni cliniche nell'UE dal 2004. Il suo obiettivo era uniformare le regole e migliorare in modo significativo la sicurezza dei pazienti durante gli studi clinici. Tuttavia, nella pratica, ha generato conseguenze impreviste. Durante il primo anno successivo all'implementazione del CTIS, i promotori hanno potuto scegliere se presentare una nuova domanda di sperimentazione clinica (CTA) tramite il sistema di informazioni sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) o la direttiva sulle sperimentazioni cliniche (CTD: direttiva 2001/20/CE), oppure utilizzare il CTIS in conformità con la normativa vigente, ovvero il regolamento sulle sperimentazioni cliniche (UE) n. 536/2014.
Entrambe le idee erano praticabili e i promotori hanno avuto la possibilità di scegliere quale normativa seguire.
Gli Stati membri erano pronti a utilizzare il sistema di informazioni sulle sperimentazioni cliniche (CTIS) e hanno accettato le domande ai sensi della nuova normativa, il regolamento sulle sperimentazioni cliniche (EU CTR), fin dal primo giorno di operatività del CTIS.
Anni 2 e 3 (dal 31 gennaio 2023 al 31 gennaio 2025):
A partire dal 31 gennaio 2023, tutte le nuove domande di sperimentazione clinica devono essere presentate tramite il CTIS in base alla nuova normativa (CTR).
Non è consentito presentare nuove domande di sperimentazione clinica in EudraCT ai sensi della direttiva sulle sperimentazioni cliniche (CTD). La direttiva UE sulle sperimentazioni cliniche non consente più l'ammissione di nuovi Stati membri dopo il 31 gennaio 2023. Le sperimentazioni condotte ai sensi della CTD devono prima essere migrate, dopodiché è possibile presentare una domanda aggiuntiva per uno Stato membro interessato tramite il CTIS dell'UE.
Per i richiedenti esistenti
Le domande di sperimentazione clinica presentate prima del 30 gennaio 2023 ai sensi della vecchia normativa (CTD) tramite EudraCT potranno continuare fino al completamento ai sensi di tale direttiva ((CTD: Direttiva 2001/20/CE), fino al 30 gennaio 2025. Le procedure rimarranno invariate e i promotori potranno presentare modifiche sostanziali e avvisi di fine sperimentazione come richiesto dal regolamento. EudraCT rimarrà attivo durante il periodo di transizione per consentire la prosecuzione di tali sperimentazioni.
È tuttavia importante notare che le domande di transizione possono essere presentate in qualsiasi momento durante il periodo di transizione di tre anni, e i promotori sono incoraggiati a completare il processo con sufficiente anticipo durante il periodo di transizione per garantire la continuità della sperimentazione clinica nell'UE oltre il 30 gennaio 2025, tenendo conto dei giorni festivi e della pausa invernale di due settimane.
Sperimentazioni non trasferibili
- Le sperimentazioni che si sono già concluse o che si concluderanno poco prima della fine del periodo di transizione UE/EEA non devono essere migrate.
- Se la notifica di fine sperimentazione è stata completata in tutti i paesi membri dell'UE/EEA, ma la fine globale della sperimentazione non è ancora stata notificata, lo studio non deve essere migrato. Ai sensi della direttiva, la fine globale della sperimentazione e i risultati sintetici della stessa devono essere pubblicati tramite EudraCT.
- Le sperimentazioni iniziate prima dell'attuazione della Direttiva 2001/20/CE non beneficiano di tale procedura di transizione. Se sono di tipo interventistico e devono continuare a operare dopo la fine della fase di transizione del CTR, è necessario presentare una nuova domanda di sperimentazione clinica ai sensi del CTR.
- Anche le sperimentazioni pediatriche condotte al di fuori dell'UE/EEA ma per le quali è stato assegnato un numero EudraCT non devono essere convertite.
- Le sperimentazioni sospese dopo la fine del periodo di transizione non possono essere trasferite. In queste circostanze, la ripresa della sperimentazione richiede la presentazione di una nuova domanda di sperimentazione clinica ai sensi del CTR.
Il CTIS dell'UE riceve regolarmente aggiornamenti tecnici dall'EMA per migliorarne le caratteristiche e le funzionalità. Quando vengono apportate modifiche importanti al CTIS, l'EMA pubblica note di rilascio che descrivono ciò che è cambiato nel sistema. Gli aggiornamenti possono includere miglioramenti alle caratteristiche e funzionalità esistenti, l'aggiunta di nuove funzionalità e miglioramenti funzionali e tecnici. Un partner normativo esperto può affrontare le potenziali sfide e aiutare gli sponsor nella transizione degli studi clinici esistenti e futuri, nell'ambito delle strategie di sviluppo clinico. Clicca qui per saperne di più sul CTIS e sull'esperienza di Freyr in questo settore: https://www.freyrsolutions.com/medical-devices/regulatory-affairs.
