1 min di lettura
La sezione di farmacologia clinica delle etichette dei farmaci generici e biologici richiede la tua attenzione? Stai pianificando di raccogliere i dati correlati? Allora è il momento di conoscere la guida definitiva della Food and Drug Administration (FDA) sull'etichettatura. Ecco una rapida panoramica.
Cos'è la farmacologia clinica?
La farmacologia clinica indica l'effetto che ci si aspetta che un farmaco abbia sul paziente che lo assume e include informazioni ottenute dalla farmacodinamica (PD), dalla ricerca farmacocinetica (PK) (ovvero l'interazione di un farmaco con l'organismo e in quale misura) e dai dati sugli eventi avversi e tossicologici ottenuti dagli studi clinici. Oltre a essere un aspetto fondamentale ai fini dell'approvazione, i dati di farmacologia clinica costituiscono parte integrante dell' etichettatura del farmaco. I dati di farmacologia clinica possono essere utilizzati per:
- guidare le decisioni di prescrizione
- prevenire pericolose interazioni farmacologiche
- avvisare i consumatori sui rischi associati ai farmaci
Con l'intento di garantire e mantenere la coerenza sia del formato che del contenuto per tutti i farmaci soggetti a prescrizione medica da approvare, la guida definitiva della FDA sull'etichettatura dei farmaci per quanto riguarda la sezione di farmacologia clinica offre raccomandazioni ai richiedenti di NDA e supplementi, ANDA e BLA e relativi supplementi che intendono preparare o modificare le informazioni di farmacologia clinica nell'etichettatura dei farmaci etici per uso umano. La prima bozza di questa guida della FDA è stata pubblicata nel 2009 per raggiungere gli obiettivi stabiliti originariamente nella Physician Labeling Rule (PLR) del 2006. Per chiarire ulteriormente le informazioni contenute nella guida, la FDA ha pubblicato una versione rivista della bozza di guida nel 2014. Discutendo ulteriormente dei requisiti relativi ai dati, in una guida pubblicata di recente la FDA ha chiarito determinati aspetti relativi a
- Meccanismo d'azione
- Farmacodinamica
- Farmacocinetica
Oltre a questi dettagliati chiarimenti, la FDA include anche una nuova sezione alla fine della guida che sottolinea come le aziende non debbano presentare un supplemento di etichettatura solo per affrontare una modifica minore della formattazione che non costituisce un problema normativo o di sicurezza. Al contrario, secondo la FDA, qualsiasi modifica minore della formattazione deve essere documentata e inclusa nel successivo rapporto annuale del prodotto. Sappiamo quanto possa essere gravoso rimanere aggiornati sulle migliori pratiche e sulle competenze di etichettatura regolatoria conformi. È probabilmente il momento di consultare un partner globale per l'etichettatura per rimanere a galla.
