2 min di lettura
L'introduzione accelerata di nuove normative e linee guida per il settore dell'etichettatura farmaceutica negli ultimi decenni richiede che le aziende siano proattive in termini di cicli di vita dell'implementazione. Le gravi conseguenze associate a un'etichetta errata su un farmaco o un dispositivo medico comportano gravi rischi per la salute dei pazienti. I medici fanno affidamento sulle istruzioni e sull'integrità delle informazioni riportate sull'etichetta quando prescrivono i farmaci ai pazienti, il che rende inevitabile per le aziende immettere sul mercato i propri prodotti con etichette imprecise. Tuttavia, con il mutare delle linee guida sull'etichettatura pubblicate dalle principali autorità sanitarie di tutto il mondo, le sfide legate all'esecuzione emergono come ostacoli importanti nel ciclo di vita. Il compito diventa ancora più complesso quando le aziende portano avanti i loro piani di espansione e vengono coinvolte nuove aree geografiche. Analizziamo alcune delle principali sfide che le aziende si trovano generalmente ad affrontare nella gestione globale dell'etichettatura.
Collaborazione tra team globali e regionali
L'espansione aziendale è un aspetto evidente nell'industria farmaceutica, che a sua volta richiede un coordinamento interfunzionale tra i team operativi oltreconfine. Ogni area geografica richiede il rispetto di normative specifiche da parte dei produttori, affinché gli utenti finali locali possano comprendere facilmente le istruzioni in etichetta. Per gestire la complessità linguistica, diventa fondamentale una pertinente armonizzazione tra i team regionali e globali.
Dati frammentati
La gestione globale dell'etichettatura si basa su enormi volumi di dati relativi a farmaci e dispositivi medici, sparsi su un'ampia gamma di fonti. Spesso queste informazioni sono distribuite in file e formati non strutturati, il che rende difficile per le aziende estrarre tutte le informazioni pertinenti e consolidarle. Le informazioni archiviate in più fonti comportano inoltre record duplicati, principalmente a causa delle diverse versioni regionali disponibili nelle varie aree geografiche. In altre parole, qui manca un'unica fonte di dati affidabili. Poiché il processo di compilazione è un'attività complessa svolta perlopiù manualmente, la probabilità di ottenere risultati finali errati è piuttosto alta.
Processo di tracciamento inadeguato
Questa attività richiede comunemente una tecnologia solida per monitorare l'avanzamento del ciclo di vita dell'etichettatura, tracciando e gestendo il repository dei prodotti. Se non implementano una soluzione software solida per la gestione globale dell'etichettatura, le aziende possono riscontrare un tracciamento inefficace che potrebbe comportare un elevato rischio di errori di etichettatura e farmaci contraffatti, con conseguente ritiro dei prodotti e ripercussioni sulla situazione finanziaria generale dell'organizzazione.
Supera queste sfide con Freyr
Freyr è un partner globale strategico per la gestione delle modifiche alle etichette e aiuta i propri clienti ad affrontare processi di etichettatura complessi grazie a un Centro di Eccellenza per l'etichettatura end-to-end. La soluzione per l'etichettatura di Freyr si è aggiudicata un posto tra i finalisti insieme ad aziende come Merck ai CPhi Pharma Awards 2016 per la categoria Excellence in Pharma: Regulatory Procedures and Compliance, ottimizzando le procedure di etichettatura regolatoria end-to-end in aziende di qualsiasi dimensione. Dalla creazione, tracciabilità e gestione delle deviazioni della Company Core Data Sheet (CCDS), degli aggiornamenti e degli sviluppi della CCDS fino alla creazione, implementazione e verifica di etichette regionali multilingue e di report personalizzati.
Contatta i nostri esperti per affrontare il contesto normativo dell'etichettatura in continua evoluzione e gestire la complessità del processo (centrale e regionale) con una piattaforma centralizzata per la gestione del ciclo di vita delle etichette.
