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Health Canada ha chiarito la sua posizione sui kit di test legati al COVID-19 destinati esclusivamente alla ricerca. Health Canada regola l'importazione e la vendita di dispositivi medici e IVD (dispositivi medico-diagnostici in vitro) nel mercato canadese. In risposta alla pandemia di COVID-19 in corso e per facilitare la fornitura di dispositivi medici e IVD essenziali, Health Canada ha emesso diversi decreti provvisori destinati a produttori, importatori e distributori.
I dispositivi etichettati come "esclusivamente per uso di ricerca" devono essere utilizzati solo nei laboratori durante la fase di sviluppo o per test pilota e non possono essere impiegati per sperimentazioni cliniche, test commerciali o vendita. Un IVD non è considerato in fase di ricerca una volta convalidate le sue caratteristiche prestazionali, se è stata presentata una domanda di registrazione a Health Canada ed è in fase di revisione da parte dell'agenzia, o se le istruzioni per l'uso (IFU) ne dichiarano le prestazioni.
Gli IVD destinati a test commerciali o sperimentazioni cliniche devono essere approvati da Health Canada prima di essere importati e venduti sul mercato canadese. Poiché Health Canada effettua una valutazione dettagliata della sicurezza e dell'efficacia degli IVD, questi risultano affidabili a fini diagnostici.
I produttori, gli importatori e i distributori di IVD per uso di ricerca devono assicurarsi che i kit siano etichettati correttamente e utilizzati esclusivamente per scopi di test di laboratorio. Il loro impiego per test commerciali potrebbe generare statistiche imprecise e influire negativamente sulla salute del singolo paziente, a causa di condizioni di salute non affrontate in caso di risultati falsi negativi e di un'esposizione non necessaria ai medicinali in caso di risultati falsi positivi.
L'etichettatura di un IVD come "esclusivamente per uso di ricerca" rappresenta un aspetto fondamentale; i dispositivi con tale indicazione sono esenti dalle normative sui dispositivi medici e non vengono valutati da Health Canada. Tali dispositivi, una volta importati in Canada, non devono essere utilizzati per sperimentazioni cliniche o diagnosi cliniche. Nei casi in cui il dispositivo ottenga successivamente l'approvazione per studi clinici o test commerciali, il lotto importato come "esclusivamente per uso di ricerca" non può essere distribuito per studi clinici o attività diagnostiche.
Health Canada ha pubblicato l'avviso con l'obiettivo di facilitare la fornitura di dispositivi medici e IVD essenziali. Pertanto, i produttori, gli importatori e i distributori che desiderano entrare nel mercato canadese sono tenuti a rispettare le procedure richieste. Rivolgetevi a un esperto di RA locale per registrare i vostri dispositivi medici e dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) presso Health Canada. Restate informati. Rimanete conformi.
