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Con il continuo aumento dei casi di COVID-19, le strutture sanitarie stanno affrontando una carenza di respiratori. Valutando questa grave carenza e l'enorme richiesta di respiratori, le autorità regolatorie di tutto il mondo si stanno adoperando rapidamente per sviluppare metodi pratici per decontaminare efficacemente i respiratori usati. Di conseguenza, l'Health Sciences Authority (HSA) di Singapore ha pubblicato una linea guida per facilitare l'accesso a dispositivi medici sicuri ed efficaci, destinati alla decontaminazione dei respiratori usati tramite una procedura di autorizzazione provvisoria.
Autorizzazione provvisoria
La procedura di autorizzazione provvisoria è stata introdotta come misura temporanea per facilitare l'accesso ai dispositivi medici essenziali durante l'attuale pandemia. Basata su un processo di revisione basato sul rischio, questa procedura prende in considerazione la sicurezza, la qualità e l'efficacia del processo di decontaminazione tramite i dispositivi medici. Verifica inoltre che l'integrità dei respiratori e la loro capacità di svolgere le funzioni previste (ad es. efficienza di filtrazione, vestibilità) siano mantenute dopo la decontaminazione. Per garantire la continua efficacia dei dispositivi, eventuali rapporti periodici, difetti o problemi di prestazioni relativi ai dispositivi di decontaminazione devono essere inviati all'HSA dopo l'autorizzazione.
Procedura di presentazione
La richiesta di autorizzazione provvisoria all'HSA può essere inviata via e-mail all'indirizzo hsa_md_info@hsa.gov.sg inserendo come oggetto "Provisional Authorisation for Medical Devices for Decontamination of Respirators" e includendo le seguenti informazioni:
- Descrizione del dispositivo medico (principi di funzionamento, design e indicatori chimici)
- Prove dell'efficacia del dispositivo medico nel ridurre il numero di agenti patogeni
- Prove che il design e le specifiche di prestazioni del respiratore rimangono integre dopo il riprocessamento
- Prove dell'assenza di residui chimici sui respiratori derivanti dalla decontaminazione
- Istruzioni complete sull'uso sicuro ed efficace del dispositivo medico per gli utenti, tra cui:
- Istruzioni per l'uso del dispositivo, impostazioni, comprese le misure di controllo, le avvertenze essenziali e le precauzioni
- Condizioni e metodi di decontaminazione convalidati
- Sostanze chimiche o gas residui al termine del ciclo di decontaminazione e tempo di aerazione consigliato, se previsto
- Specifiche della struttura convalidate, ove applicabile
- Compatibilità dei respiratori con il metodo di decontaminazione
- Numero massimo di volte in cui il respiratore può essere decontaminato utilizzando il dispositivo
- Specifiche consigliate per i sacchetti di decontaminazione o il materiale di imballaggio in cui inserire il respiratore prima di caricarlo nel dispositivo, ove applicabile
- Eventuali altre limitazioni specifiche del dispositivo o rischi residui
Requisiti di licenza: Qualsiasi struttura commerciale che offra servizi di decontaminazione in ambito sanitario deve implementare e rispettare i requisiti del sistema di gestione della qualità basati sulla norma ISO 13485 e possedere una licenza di produttore rilasciata dalla HSA. Le entità che forniscono o importano i dispositivi devono rispettare i requisiti di Buona Pratica di Distribuzione per i Dispositivi Medici (GDPMDS) e possedere una licenza di importatore e/o grossista rilasciata dalla HSA.
I produttori che offrono servizi di decontaminazione sono tenuti a seguire le linee guida della HSA e a rivolgersi alla giusta assistenza normativa per un ingresso sul mercato conforme. Rimani al sicuro. Rimani informato. Rimani conforme.
