Importanza della persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) e della persona responsabile locale (LRP)

I titolari di autorizzazione all'immissione in commercio (MAHs) con prodotti medicinali autorizzati per la commercializzazione nello Spazio Economico Europeo (EEA) hanno la responsabilità legale di stabilire un sistema di farmacovigilanza per adempiere ai relativi obblighi per i loro prodotti. A tal fine, i MAH nell'Unione Europea (EU) devono nominare una persona qualificata per la farmacovigilanza (QPPV) adeguatamente qualificata. Il ruolo e le responsabilità del QPPV includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• Istituzione e manutenzione del sistema di PV del MAH
• Disponibilità continuativa (24/7) come unico punto di contatto di farmacovigilanza per l'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e altre autorità competenti nazionali (NCA)
• Monitoraggio della sicurezza del prodotto, delle problematiche di sicurezza emergenti e del rapporto beneficio-rischio dei prodotti del MAH
• Supervisione del funzionamento del sistema di PV in tutti gli aspetti, compreso il sistema di qualità
• Accesso al Master File del Sistema di Farmacovigilanza (PSMF) e garanzia che le informazioni in esso contenute costituiscano una descrizione accurata del sistema di PV sotto la responsabilità del QPPV

Il QPPV deve essere reperibile per il MAH in modo permanente e continuativo, risiedere e operare in uno Stato membro dell'EEA (che include Norvegia, Islanda e Liechtenstein). Devono essere predisposte procedure di backup in caso di assenza del QPPV. Per il Regno Unito (UK), qualora un QPPV non risieda nel Regno Unito, è necessario nominare un responsabile locale della farmacovigilanza (LRP‑PV) residente nel Regno Unito.

Il MAH deve assicurarsi che il QPPV possieda adeguate competenze per la gestione dei sistemi di PV, oltre che in settori chiave quali medicina, scienze farmaceutiche, epidemiologia e biostatistica. Se il QPPV non ha completato la sua formazione medica di base, il MAH deve garantire che sia assistito da una persona con formazione medica. Il ruolo del QPPV e il supporto della persona con formazione medica possono essere esternalizzati in base alle necessità.

Molti paesi europei (ed extraeuropei) possono richiedere legalmente un LRP-PV (chiamato anche QPPV locale o persona responsabile nazionale per la farmacovigilanza (NPRP)) a livello nazionale, che può riferire al QPPV dell'UE (ad esempio, un LRP-PV per la Germania è chiamato Stufenplanbeauftragter). Nonostante i diversi titoli utilizzati per descrivere la persona che svolge questo ruolo, tutti rappresentano la funzione di rappresentanza di un MAH a livello nazionale, e anche il funzionamento efficiente dei sistemi e dei processi di farmacovigilanza è considerato il medesimo.

L'LRP‑PV deve essere una persona esperta, residente nel paese in cui sono richiesti i servizi di LRP‑PV e deve avere una buona padronanza della lingua nazionale o locale.

A differenza del QPPV dell'UE, il cui ruolo e le cui responsabilità sono specificati nella legislazione dell'UE, l'LRP‑PV è soggetto alla relativa legislazione nazionale. Il ruolo e le responsabilità dell'LRP‑PV / NPRP includono, a titolo esemplificativo ma non esaustivo:

• Ricezione e trattamento a livello locale delle segnalazioni di casi individuali di sicurezza (ICSR)
• Presentazione locale di documenti normativi
• Monitoraggio della letteratura locale (non indicizzata)
• Attuazione a livello locale di ulteriori misure di minimizzazione del rischio (ARMM)
• Fornitura di formazione sulla PV o specifica per il prodotto
• Monitoraggio della conformità
• Adempimento di tutti i requisiti di PV locali stabiliti dall'NCA / Autorità di regolamentazione locale
• Funzione di collegamento tra il MAH e l'NCA, facilitando la comunicazione a livello locale

Di seguito viene riportato l'attuale requisito dello Stato membro dell'UE in merito alla nomina di un LRP‑PV a livello nazionale:

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