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Le relazioni bioanalitiche sono documenti essenziali che presentano i risultati della misurazione delle concentrazioni di farmaci, metaboliti, prodotti biologici e biomarcatori in matrici biologiche (ad esempio, sangue, siero, plasma, saliva, urina, liquor o tessuto), un aspetto fondamentale dello sviluppo di prodotti terapeutici. Esse costituiscono la base per le valutazioni farmacocinetiche e tossicocinetiche e supportano le presentazioni normative. Questi documenti essenziali dimostrano la qualità e la validità dei dati ottenuti dalla misurazione delle concentrazioni di farmaci o biomarcatori in campioni biologici.
La bioanalisi regolata è l'applicazione di metodi analitici per misurare le concentrazioni di farmaci e i biomarker in campioni biologici nel rispetto di rigorosi standard di qualità. Questo processo è essenziale per lo sviluppo e l'approvazione di nuovi farmaci, poiché fornisce dati affidabili su farmacocinetica, farmacodinamica, sicurezza clinica ed efficacia. La bioanalisi regolata richiede la conformità a varie linee guida e normative stabilite da autorità come FDA, EMA, ICH, HC, ANVISA e OCSE. La bioanalisi regolata viene eseguita da personale qualificato e formato utilizzando strumenti all'avanguardia e metodi validati. La stesura di rapporti bioanalitici richiede una profonda comprensione dei metodi bioanalitici, dei requisiti normativi, della qualità dei dati, della validazione, dell'interpretazione e dell'applicazione delle tecniche di presentazione dei dati.
La validazione del metodo bioanalitico è fondamentale nello sviluppo, nella valutazione e nell'approvazione di nuovi farmaci. Garantisce che i metodi analitici utilizzati per misurare il farmaco e i suoi metaboliti nei campioni biologici siano accurati, precisi, sensibili, specifici e affidabili. Le autorità regolatorie hanno pubblicato linee guida sulla validazione dei metodi bioanalitici che forniscono raccomandazioni sulla progettazione, sullo svolgimento e sulla rendicontazione degli studi di validazione. Le linee guida per la validazione dei metodi bioanalitici coprono vari aspetti quali lo sviluppo del metodo, la calibrazione, il controllo di qualità, la stabilità, la selettività, l'accuratezza, la precisione, il recupero, l'effetto matrice e la riproducibilità, inclusi i criteri di accettazione e i dettagli sul trasferimento del metodo.
Gli studi di biodisponibilità/bioequivalenza [BA/BE] (studi PK) sono essenziali per valutare la biodisponibilità e la bioequivalenza dei prodotti farmaceutici. Questi studi aiutano a garantire che i farmaci generici abbiano la stessa sicurezza ed efficacia dei loro omologhi di marca. Gli studi BA/BE devono essere condotti seguendo le buone pratiche di laboratorio (GLP) per garantire la qualità e l'integrità dei dati. Conducendo studi PK, gli sviluppatori di farmaci possono dimostrare la loro adesione ai requisiti normativi e ai principi etici, aumentando le possibilità di ottenere l'approvazione alla commercializzazione per i loro prodotti.
Freyr è il principale e più grande fornitore globale di soluzioni e servizi regolatori, che includono la preparazione di rapporti bioanalitici per aziende farmaceutiche e biotecnologiche. Freyr vanta una vasta esperienza e competenza nella revisione di rapporti bioanalitici per vari studi, come studi farmacocinetici, farmacodinamici, immunogenici, di biomarker e di bioequivalenza. Il processo di revisione di Freyr garantisce che i rapporti bioanalitici siano conformi alle linee guida normative, ai requisiti, agli standard scientifici e alle migliori pratiche. I revisori di Freyr possiedono una conoscenza e una comprensione approfondite dei metodi bioanalitici, dei parametri di validazione, dell'analisi dei dati e delle tecniche di interpretazione per garantire elevati standard di qualità dei rapporti bioanalitici.
Freyr offre i seguenti servizi relativi alla bioanalisi regolata:
- Controllo qualità / Analisi dei gap di documenti clinici e non clinici
- Preparazione di SOP, istruzioni di lavoro, documenti operativi e diagrammi di flusso per i processi bioanalitici.
- Preparazione di registri (relativi a strumenti/apparecchiature/processi), modelli di dati grezzi, liste di controllo, fogli di registro e file Excel validati, nonché procedure di flusso di lavoro, inclusi progettazione e contenuti per i processi bioanalitici in conformità ai requisiti normativi.
- Controllo dei cromatogrammi, selezione dei campioni per i test di ripetizione e ISR.
- Controllo qualità di dati grezzi, dati di origine e registri.
- Gestione/Chiusura di CAPA/Anomalie di lotto/Fuori specifica/Risultati di test inattesi
- Supporto per audit della struttura / Monitoraggio di studi biologici
- Supporto per una struttura pronta per gli audit
- Supporto per lo sviluppo del metodo, la validazione preliminare del metodo e la documentazione di validazione del metodo.
