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Il Giappone adotta una serie specifica di processi e agenzie per la regolamentazione dei farmaci. Il Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) e l'Agenzia per i prodotti farmaceutici e i dispositivi medici (PMDA) sono i due principali enti regolatori che supervisionano l'approvazione dei farmaci in base ai requisiti normativi giapponesi.
Processo di presentazione della domanda di sperimentazione clinica di un nuovo farmaco (IND)
Il sistema normativo giapponese richiede che i documenti della domanda IND siano preparati nel formato del Documento Tecnico Comune (CTD). Prima di inviare una domanda IND alla PMDA, il richiedente può programmare un incontro preliminare (una consulenza con la PMDA) per garantire un processo di approvazione dell'IND più fluido. Successivamente alla presentazione della domanda, la PMDA valuta la documentazione in merito ai dati preclinici e ai protocolli per gli studi clinici. L'esame iniziale di un IND richiede solitamente 30 giorni, mentre per il secondo IND e quelli successivi ne occorrono 14.
Il richiedente deve rispondere ai quesiti ricevuti dalla PMDA. Una volta completata la revisione da parte della PMDA, la domanda IND viene trasmessa al Comitato Etico (IRB) per la valutazione. L'IRB impiega da 1 a 4 settimane per completare la revisione. Una volta ottenuto un riscontro favorevole dall'IRB, la domanda IND viene approvata e si possono avviare le sperimentazioni cliniche sui soggetti umani.
Processo di presentazione della domanda di autorizzazione per un nuovo farmaco (NDA)
Una volta che il richiedente presenta la NDA, la PMDA esamina la domanda e pianifica un incontro di persona con il richiedente per discutere i quesiti sollevati dalla PMDA stessa. Nel frattempo, viene condotta l'ispezione GMP del sito di produzione. Dopo l'incontro di persona, il revisore della PMDA prepara un rapporto di revisione (Review Report 1). In caso di problemi rilevanti, la PMDA organizza una discussione con gli esperti (Expert Discussion 1), che prevede un confronto tra il revisore della PMDA e un esperto esterno sul problema principale sollevato. A seguito dei colloqui con l'esperto esterno, il revisore della PMDA prepara una sintesi dei punti principali e li discute direttamente con il richiedente in un incontro (che può tenersi fino a 2 volte).
In seguito alla riunione di revisione diretta, la PMDA può organizzare una seconda discussione con gli esperti (Expert Discussion 2), se necessario, e preparare il rapporto di revisione 2. Il revisore della PMDA presenterà i risultati della revisione insieme ai rapporti di ispezione di conformità GMP al Ministro della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW). Il MHLW, previo parere del Consiglio per gli affari farmaceutici e la sicurezza alimentare, rilascerà l'approvazione della NDA al richiedente.
Per quanto riguarda un nuovo farmaco, un rapporto di valutazione viene pubblicato subito dopo l'approvazione, mentre la sintesi dei documenti di domanda (moduli 1 (parzialmente) e 2 del CTD) viene pubblicata dopo 3 mesi. Il tempo medio standard per l'approvazione di una NDA è di circa 12 mesi.
In conclusione
Il Giappone, che un tempo era un mercato difficile da penetrare, sta ora diventando un'interessante opportunità di investimento per diverse aziende farmaceutiche globali grazie all'armonizzazione del processo normativo giapponese con le agenzie di regolamentazione di Stati Uniti e Unione Europea.
Poiché si prevede che gli obiettivi per la quota di farmaci generici cresceranno notevolmente nei prossimi anni, i fornitori nazionali troveranno difficoltà a raggiungerli. D'altra parte, tuttavia, vi è un'ampia gamma di opportunità per i produttori di generici stranieri di entrare nel mercato inesplorato del Giappone. Per i produttori di farmaci generici che desiderano avviare o espandere la propria attività in mercati emergenti come il Giappone, si consiglia di collaborare con un partner globale per la presentazione e la pubblicazione che offra servizi di presentazione e pubblicazione end-to-end flessibili, così da soddisfare in modo efficace tutte le specifiche esigenze di presentazione per ottenere rapide approvazioni di mercato.
