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I prodotti cosmetici in Giappone sono regolati dal Ministero della Salute, del Lavoro e del Welfare (MHLW) ai sensi della legge sui dispositivi farmaceutici e medici (PMD). Il MHLW, che è l'autorità sanitaria pubblica in Giappone, garantisce la conformità alle linee guida per gli ingredienti e l'etichettatura.
I produttori e gli importatori di cosmetici sono tenuti a presentare una notifica prima di immettere i prodotti sul mercato. A tal fine, devono prima ottenere una licenza di titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH).
Il MAH deve disporre di un'entità locale o di un rappresentante locale designato, che si assume la piena responsabilità di garantire la conformità dei cosmetici importati in Giappone.
Perché è richiesto un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) in Giappone?
Le principali responsabilità di un MAH sono:
- Risposte a qualsiasi osservazione, richiesta o comunicazione da parte dell'HA.
- Funge da punto di contatto tra l'HA e il titolare del marchio.
- Assiste nella raccolta e nella segnalazione di qualsiasi reazione avversa.
- Informa sulle azioni necessarie da intraprendere in caso di incidenti legati alla sicurezza.
- Aiuta con il supporto linguistico locale richiesto per la comunicazione.
- Garantisce che gli ingredienti e l'etichettatura siano conformi agli standard giapponesi.
- Fornisce aggiornamenti tempestivi sulle modifiche normative relative all'etichettatura o alle presentazioni.
- Guida attraverso i percorsi normativi appropriati, la documentazione e le interazioni con autorità come PMDA.
Principali sfide nella registrazione dei cosmetici in Giappone
- Dichiarazioni fuorvianti: L'utilizzo di dichiarazioni non approvate sulla sicurezza o sull'efficacia del prodotto può comportare sanzioni o il rigetto definitivo.
- Sfide legate alla classificazione come quasi-medicinali: I prodotti con rivendicazioni funzionali come lo sbiancamento della pelle, l'azione anti-forfora o alcuni tipi di creme solari sono classificati come quasi-medicinali. Questi sono soggetti a normative più rigorose e richiedono l'approvazione pre-immissione sul mercato da parte di MHLW e PMDA. Una errata classificazione di cosmetici e quasi-medicinali può inoltre ritardare le approvazioni.
- Errori nell'elenco degli ingredienti: La mancanza di ingredienti chiave o la loro indicazione nell'ordine errato possono causare ritardi normativi.
- Errori di etichettatura: Poiché tutte le etichette devono essere in giapponese, traduzioni scarse o incomplete portano spesso a problemi di conformità.
- Requisito del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio (MAH): Le aziende straniere devono nominare un MAH locale in Giappone per presentare le notifiche, segnalare gli eventi avversi a PMDA e gestire la conformità. Senza di esso, l'accesso al mercato non è possibile.
- Rivendicazioni vietate: Dichiarazioni come "consigliato dal medico" o "clinicamente provato" sono vietate a meno che non siano state specificamente autorizzate da MHLW.
Con la crescente domanda di cosmetici in Giappone, i produttori devono orientarsi con attenzione tra normative rigorose, dalla classificazione dei prodotti e l'etichettatura fino alla revisione delle dichiarazioni e alla segnalazione della sicurezza. Aderendo ai severi requisiti del Giappone, i marchi possono evitare costosi rallentamenti e costruire la fiducia dei consumatori in uno dei mercati più sofisticati al mondo.
In Freyr siamo specializzati nell'assistere le aziende in ogni fase del processo di registrazione dei cosmetici in Giappone, dal supporto MAH alle presentazioni normative e al monitoraggio della conformità. Se desideri lanciare i tuoi cosmetici in Giappone, i nostri esperti sono qui per garantire che i tuoi prodotti soddisfino i più alti standard di qualità e sicurezza.
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