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I prodotti combinati farmaco-dispositivo sono all'avanguardia dell'innovazione e offrono soluzioni integrate che migliorano la cura dei pazienti. Questi prodotti, che combinano medicinali e dispositivi medici, presentano sfide normative uniche, in particolare all'interno dell'Unione Europea (UE). L'Articolo 117 del Regolamento sui Dispositivi Medici (MDR) svolge un ruolo fondamentale nel disciplinare tali prodotti combinati. Comprendere e rispettare l'Articolo 117 è essenziale per le aziende farmaceutiche che desiderano commercializzare i propri prodotti nell'UE.
Comprendere l'Articolo 117
L'Articolo 117 dell'MDR, entrato in vigore il 26 maggio 2021, stabilisce che qualsiasi prodotto combinato farmaco-dispositivo che incorpori un componente di tipo dispositivo deve essere sottoposto a una valutazione della conformità da parte di un organismo notificato. Questa valutazione garantisce che il componente dispositivo soddisfi i Requisiti Generali di Sicurezza e Prestazione (GSPR) specificati nell'MDR. Il parere dell'organismo notificato sulla conformità del dispositivo deve essere incluso nella sottomissione normativa per il prodotto combinato.
L'obiettivo dell'Articolo 117 è migliorare la sicurezza dei pazienti garantendo che i componenti farmaceutici e di dispositivo dei prodotti combinati rispettino rigorosi standard di sicurezza e prestazioni. La conformità a questo regolamento è obbligatoria per l'approvazione all'immissione sul mercato nell'UE, il che lo rende un aspetto fondamentale per le aziende farmaceutiche.
Passaggi chiave per la conformità all'Articolo 117
Il raggiungimento della conformità all'Articolo 117 richiede un approccio completo che include la comprensione dei requisiti normativi, l'implementazione di solidi sistemi di gestione della qualità, lo svolgimento di audit approfonditi e il mantenimento di una documentazione meticolosa. Ecco come rimanere conformi:
Comprendere i requisiti normativi
Il primo passo per ottenere la conformità è una comprensione approfondita dei requisiti normativi descritti nell'Articolo 117. Ciò include l'identificazione del GSPR applicabile per il componente del dispositivo e la comprensione della documentazione richiesta per la valutazione della conformità. Freyr Solutions offre servizi di consulenza esperti per aiutarvi a orientarvi tra questi requisiti, fornendo una chiara tabella di marcia per la conformità.
Implementazione di solidi sistemi di gestione della qualità (QMS)
Un solido sistema di gestione della qualità (QMS) garantisce che i prodotti combinati farmaco-dispositivo soddisfino gli standard di sicurezza e prestazioni. Freyr Solutions offre servizi completi di sviluppo e implementazione di QMS, su misura per le esigenze specifiche dei prodotti combinati. I nostri esperti assicurano che il vostro QMS sia in linea con i requisiti dell'Articolo 117, facilitando la fluidità delle presentazioni regolatorie.
Conduzione di audit e ispezioni approfonditi
Audit e ispezioni regolari sono fondamentali per mantenere la conformità all'Articolo 117. Freyr Solutions conduce approfonditi audit interni per individuare eventuali lacune nei processi di conformità e fornisce raccomandazioni attuabili per il miglioramento. I nostri servizi di audit vi preparano inoltre alle ispezioni esterne da parte degli Organismi Notificati, assicurandovi di essere pronti a dimostrare la conformità ai GSPR.
Gestione efficace della documentazione
Una documentazione adeguata è alla base della conformità regolatoria. Freyr Solutions offre un supporto esperto nella gestione della vasta documentazione richiesta per la conformità all'Articolo 117, inclusi fascicoli tecnici, dossier di progettazione e documentazione del sistema di qualità. Il nostro team garantisce che tutti i documenti necessari siano completi, accurati e facilmente accessibili per la revisione regolatoria.
Monitoraggio e aggiornamenti continui
I requisiti regolatori sono in continua evoluzione, rendendo essenziali il monitoraggio costante e gli aggiornamenti. Freyr monitora i cambiamenti normativi e aggiorna i tuoi processi di conformità di conseguenza. Questo approccio proattivo garantisce che i tuoi prodotti combinati farmaco-dispositivo rimangano conformi agli standard più recenti, riducendo il rischio di non conformità.
Conclusione
Mantenere la conformità all'Articolo 117 è essenziale per il successo dello sviluppo e della commercializzazione di prodotti combinati farmaco-dispositivo nell'UE. Collaborando con Freyr, le aziende farmaceutiche possono garantire che i loro prodotti soddisfino i più alti standard di sicurezza e prestazioni, facilitando sottomissioni regolatorie agevoli e l'accesso al mercato. Consulta i nostri esperti oggi stesso!
