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A livello globale, le autorità sanitarie richiedono ai produttori stranieri di dispositivi medici e IVD di nominare un rappresentante locale. In Giappone, in base alla legge rivista sui prodotti farmaceutici e sui dispositivi medici (PMD), il sistema del custode locale (ICC) è stato sostituito dal sistema del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH). In base a questo sistema, le aziende devono ottenere una licenza MAH per ricevere l'approvazione del dispositivo e commercializzarlo in Giappone.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (MAH) deve essere un'entità locale con sede in Giappone. I produttori nazionali possono ottenere direttamente la licenza MAH, mentre il produttore straniero deve individuare un'entità locale per soddisfare questo requisito del MAH.
Fig. n. 1: diagramma di flusso della registrazione dei dispositivi con il MAH come titolare della licenza
Se i produttori stranieri non desiderano cedere la piena proprietà del prodotto al MAH, possono nominare un titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio designato (DMAH). Il DMAH presenta la domanda per conto del produttore straniero e l'approvazione del dispositivo viene concessa al produttore straniero.
Fig. n. 2: diagramma di flusso della registrazione dei dispositivi con il DMAH come titolare della licenza
Esistono tre (03) opzioni possibili attraverso le quali il produttore straniero può soddisfare il requisito MAH della PMDA. I produttori stranieri devono valutare attentamente tutte e tre (03) le possibilità. Queste includono:
Aprire una filiale in Giappone
I produttori esteri possono aprire un ufficio locale in Giappone e fungere da MAH per lanciare i propri prodotti nel Paese. Ciò consente al produttore estero di avere la piena proprietà e il totale controllo dei propri prodotti in Giappone. Questa potrebbe non essere la scelta preferita dai produttori di piccole dimensioni, poiché i costi associati all'apertura di una filiale in Giappone e al rispetto dei requisiti di qualità del Ministry of Health, Labor and Welfare (MHLW’s) sono piuttosto elevati.
Il distributore come MAH
Questa è una soluzione economicamente vantaggiosa per i produttori esteri che non dispongono di un ufficio locale in Giappone. Gli importatori o i distributori possono essere nominati come MAH o DMAH. Considerando i ricavi generati dalle vendite dei dispositivi, di solito gli importatori e i distributori non addebitano costi aggiuntivi per agire in qualità di MAH o DMAH. Tuttavia, i produttori incontrano difficoltà nel penetrare nel mercato, poiché il distributore che agisce come MAH potrebbe non essere disposto a rilasciare un certificato di non obiezioni (NoC) ad altri distributori. A volte, i distributori non collaborano con il produttore estero per la sostituzione del MAH e il trasferimento della licenza del dispositivo al nuovo MAH/DMAH individuato.
Alleanza con terze parti
I produttori esteri possono nominare un fornitore di servizi terzo e indipendente come proprio MAH/DMAH. La riservatezza del dispositivo è ben tutelata e il produttore estero mantiene il controllo legale della proprietà del prodotto. I produttori possono così attuare e realizzare i propri piani di espansione sul mercato.
Responsabilità del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Un MAH/DMAH agisce come rappresentante per conto del produttore estero e supporta l'approvazione dei dispositivi in Giappone. Le principali responsabilità di un MAH/DMAH includono:
- Approvazione End-to-End del dispositivo
- Garantire l'ingresso nel mercato giapponese di dispositivi sicuri e di qualità attraverso una corretta gestione della produzione e del controllo qualità dei prodotti
- Essere responsabili del rilascio del dispositivo alla parte in possesso di una licenza di vendita o distribuzione di dispositivi medici
- Gestire le attività di sorveglianza post-commercializzazione (PMS)
Poiché il MAH/DMAH deve seguire tutte le misure di sicurezza, di gestione della qualità (QMS) e di buona pratica di vigilanza (GVP) per conto del produttore estero, è estremamente importante scegliere il giusto MAH/DMAH. Pertanto, i produttori esteri dovrebbero valutare attentamente tutte le opzioni prima di scegliere il miglior modello di MAH possibile. Ciò include l'effettuazione di un'analisi di fattibilità, la determinazione del ROI, i rapporti con gli importatori e i distributori, il budget disponibile, le dimensioni del portafoglio, i profitti derivanti dalla vendita dei dispositivi, le tempistiche per il lancio e altro ancora. I produttori devono scegliere con attenzione se affidare la proprietà del dispositivo al MAH o nominare un DMAH mantenendo la proprietà.
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