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Con un valore attuale di 156 miliardi di dollari, gli USA rappresentano il mercato più grande al mondo per i dispositivi medici, coprendo circa il 40% del mercato globale. In questo scenario, i produttori sono costantemente alla ricerca di modi per commercializzare i propri prodotti nella regione. Lungo il percorso, anche un piccolo errore nell'approccio può portare al ritiro di un dispositivo. Di conseguenza, è essenziale che i produttori siano aggiornati sulle ultime normative della USFDA (US Food and Drugs Administration) e scelgano il giusto percorso normativo adatto alla classificazione del proprio dispositivo.
Registrare un dispositivo negli US
Per registrare un dispositivo negli US, i produttori devono comprendere la classificazione del proprio dispositivo definita dalla FDA. Secondo la FDA, i dispositivi medici negli US sono suddivisi in tre categorie in base ai rischi associati: Classe I, Classe II e Classe III. Una volta definita la classe del dispositivo, il produttore può scegliere il percorso normativo più idoneo per la registrazione.
1. Notifica pre-commercializzazione
La notifica pre-commercializzazione 510(k) viene presentata per dimostrare la sicurezza e l'efficacia di un dispositivo. Un 510(k) viene inoltrato dal produttore se esiste già sul mercato US un dispositivo sostanzialmente equivalente (SE), ovvero che presenta le stesse caratteristiche o lo stesso uso del nuovo dispositivo. Se il produttore è certo che il suo dispositivo richieda un 510(k), può consultare il database di classificazione dei prodotti della FDA per trovare il dispositivo SE adatto.
513(g) - Richiesta di informazioni
Nel caso in cui non esista un dispositivo equivalente (SE) nel database di classificazione, si consiglia al produttore di presentare una richiesta 513(g) per ottenere informazioni dalla FDA. Lo scopo principale della 513(g) è richiedere informazioni sulla classificazione e sui requisiti normativi del dispositivo che si intende commercializzare. Al momento di inviare una richiesta 513(g), il produttore deve indicare:
- le caratteristiche del dispositivo medico per le quali non sono presenti informazioni nel database di classificazione
- i motivi per cui ritieni che il dispositivo rientri nella categoria menzionata
Una volta presentata la richiesta 513(g), la FDA esamina la domanda e risponde entro 60 giorni su come classificare il dispositivo. La classificazione viene effettuata esclusivamente sulla base delle informazioni fornite nella domanda 513(g) e, in risposta, la FDA fornisce le seguenti informazioni:
- Valutazione del dispositivo
- Classe del dispositivo menzionato all'interno del tipo generico
- Altri requisiti, se previsti
2. Approvazione pre-commercializzazione (PMA)
L'approvazione pre-commercializzazione è la revisione scientifica e normativa da parte della FDA di un dispositivo medico di Classe III, della sua sicurezza ed efficacia. I dispositivi di Classe III sono quelli che aiutano a sostenere la vita umana o che sono importanti per prevenire danni alla vita umana. Per tali dispositivi, la FDA richiede controlli che vanno oltre quelli generali e speciali per garantirne la sicurezza e l'efficacia. Pertanto, la PMA dipende dall'ispezione da parte della FDA delle prove scientifiche incluse nella domanda di PMA e dalla verifica che il dispositivo sia sicuro ed efficace per gli utenti a cui è destinato.
Questi due percorsi di presentazione sono ulteriormente suddivisi in tre sottocategorie:
| 510(k) o notifica pre-commercializzazione | Approvazione pre-commercializzazione |
|---|---|
| Tradizionale | Tradizionale |
| Speciale | Modulare |
| Forme abbreviate | Ottimizzato |
A questo punto, avrai capito che se la tecnologia del tuo dispositivo è identica a quella di un qualsiasi dispositivo di riferimento, puoi seguire il percorso di notifica pre-commercializzazione 510(k); in caso contrario, e se il tuo dispositivo rientra nella classe a rischio più elevato, ovvero la Classe III, puoi optare per il percorso di approvazione pre-commercializzazione (PMA). Esistono tuttavia altri percorsi di presentazione dei dispositivi pre-commercializzazione che sono meno utilizzati ma comunque efficaci. Per ulteriori informazioni su tali percorsi, rimani sintonizzato. Rimani informato. Mantieni la conformità.
