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Il settore dei dispositivi medici è stato in forte crescita, con l'introduzione costante di nuove tecnologie e un panorama normativo in continua evoluzione. Il 2020 è stato segnato da profondi cambiamenti a causa della pandemia di COVID-19, che ha richiesto alle autorità sanitarie di attivarsi per far fronte a una situazione urgente, incidendo sui loro piani di azione. Si sono verificati ritardi nell'applicazione di nuove regole, modifiche delle priorità con conseguente spostamento di risorse e personale, rallentamenti nelle valutazioni delle richieste e nelle approvazioni dei dispositivi, oltre all'emissione di nuove norme temporanee e politiche di controllo per gestire la maggiore richiesta di prodotti e dispositivi legati al COVID-19. Tuttavia, le autorità sanitarie si sono rapidamente adeguate alle restrizioni di viaggio introducendo modalità aeree o da remoto per lo svolgimento delle verifiche e posticipando quelle non urgenti relative al controllo. Di seguito vengono riportati alcuni aggiornamenti da parte di varie autorità sanitarie globali per l'anno 2020.
USA e Canada
Nel 2020 la FDA degli US ha pubblicato un numero elevato di documenti di indirizzo, la maggior parte dei quali in risposta alla pandemia di COVID-19. L'ente ha aggiornato periodicamente tutti i documenti, compresi quelli con domande e risposte, rispecchiando così la propria posizione durante la pandemia e l'impatto di quest'ultima sulle attività normative. Sono state diffuse diverse politiche di controllo per ventilatori, sterilizzatori, dispositivi di disinfezione, PPE tra cui camici, guanti, mascherine, respiratori, termometri clinici elettronici, pompe per infusione, vari dispositivi e software per il monitoraggio dei pazienti a distanza, sistemi di riduzione della carica microbica, terreni di trasporto virale (VTM) e altri prodotti, al fine di favorire la riduzione delle visite ospedaliere e dei contatti umani e soddisfare la crescente richiesta di determinate classi di dispositivi.
Le date di implementazione dell'UDI per la formattazione standard delle date, l'etichettatura UDI, l'invio dei dati GUDID e i requisiti di marcatura diretta per i dispositivi di Classe I e non classificati sono state prorogate fino al 24th settembre 2022.
Sono state pubblicate linee guida su vari programmi in corso per aiutare gli operatori a comprendere e rispettare i requisiti. Sono stati diffusi documenti di orientamento generale e linee guida sui requisiti di test di biocompatibilità dei dispositivi medici e sui requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni per le apparecchiature elettromedicali, in vista dell'avvio del programma pilota per lo schema di accreditamento per la valutazione della conformità (ASCA). Per agevolare ulteriormente il programma CLIA, sono state diffuse indicazioni sulle raccomandazioni per la doppia domanda 510(k) e CLIA e per la richiesta di esenzione CLIA per i dispositivi medico-diagnostici in vitro. È stata inoltre pubblicata la guida sui programmi di revisione di terze parti per la 510(k).
In continuità con i criteri di prestazione per il percorso basato su sicurezza ed efficacia introdotti dalla FDA degli US nel 2019, sono state pubblicate raccomandazioni specifiche per i dispositivi per bobine di sola ricezione a risonanza magnetica, sistemi di placche spinali, viti e rondelle ossee metalliche ortopediche non spinali, elettrodi cutanei per scopi di registrazione e cateteri di Foley convenzionali. Sono state inoltre diffuse le raccomandazioni per le presentazioni di notifiche pre-commercializzazione (510(k)) per ancore ossee, dispositivi elettrochirurgici per chirurgia generale e documenti specifici sui dispositivi per micro-ago, sistemi di monitoraggio della glicemia a uso puntuale su prescrizione, sistemi di autocontrollo della glicemia OTC, soluzioni saline, gel di silicone e impianti mammari alternativi. Sono state infine rilasciate le linee guida per l'esecuzione della valutazione non clinica dei dispositivi medici contenenti nitinolo e le raccomandazioni sull'etichettatura per gli impianti mammari.
La FDA degli US ha pubblicato dieci (10) bozze di linee guida relative alla compatibilità elettromagnetica dei dispositivi medici; aggiornamenti selezionati per la biocompatibilità dei dispositivi a contatto con la pelle integra; linee guida per la presentazione della notifica pre-commercializzazione (510(k)) per angioplastica transluminale percutanea periferica e cateteri speciali, dispositivi di aterectomia vascolare periferica, set di tubi per pompe per artroscopia destinati all'uso su più pazienti; indagini cliniche e non cliniche sui dispositivi utilizzati per l'iperplasia prostatica benigna (BPH); linee guida sull'etichettatura per i morcellatori elettrici laparoscopici; criteri di prestazione per i percorsi basati su sicurezza ed efficacia per lenti a contatto morbide (idrofile) a uso giornaliero. La pubblicazione definitiva di questi documenti di indirizzo richiederà ai produttori di rivalutare il proprio stato di conformità e pianificare le attività correttive.
Health Canada ha pubblicato e aggiornato periodicamente ordini provvisori per agevolare l'importazione e la vendita dei dispositivi medici necessari per affrontare la pandemia di COVID-19 e per la gestione delle sperimentazioni cliniche durante l'emergenza. In linea con le aree prioritarie di Health Canada, è stata diffusa una nuova linea guida sulla sorveglianza post-commercializzazione (PMS) e sulla gestione del rischio, volta a rafforzare il controllo e la vigilanza sui dispositivi immessi sul mercato canadese.
Europa
La Commissione Europea (CE) ha adattato e allentato i requisiti regolatori relativi ai dispositivi essenziali per il COVID-19 per facilitare una fornitura ininterrotta nel mercato dell'UE. Inoltre, le autorità competenti hanno introdotto requisiti specifici per paese per l'approvazione di questi dispositivi essenziali. L'Unione Europea (UE) ha posticipato di un anno la data di entrata in vigore del regolamento sui dispositivi medici (MDR), fissandola al 26maggio 2021. In risposta al COVID-19, il MDCG ha pubblicato documenti di guida sui requisiti regolatori per ventilatori e relativi accessori; mascherine mediche; procedure di valutazione della conformità per la stampa 3D e i prodotti stampati in 3D e altri dispositivi di protezione.
Il Gruppo di coordinamento dei dispositivi medici (MDCG) ha pubblicato vari documenti di guida pertinenti all'implementazione dei regolamenti EU MDR e IVDR. È stata pubblicata la guida sull'interpretazione delle regole di classificazione elencate per i dispositivi medico-diagnostici in vitro (IVD) ai sensi dell'IVDR. Sono stati pubblicati documenti di guida specifici per articoli, relativi all'articolo 120 (commi 3 e 4) dell'MDR, all'articolo 54(2)b e all'applicazione dell'articolo 18 ai sensi dell'EU MDR per le schede di impianto. È stato inoltre aggiornato un documento di posizione sull'assegnazione dell'UDI per le lenti per occhiali e gli occhiali pronti per la lettura.
Vi sono stati progressi nell'implementazione di EUDAMED, come evidenziato dalla pubblicazione di documenti di posizione sull'uso del modulo di registrazione degli operatori di EUDAMED e del numero di registrazione singolo negli Member States, nonché della guida sull'uso della nomenclatura EMDN in EUDAMED. Il modulo Operatore di EUDAMED è ora aperto alla registrazione. I produttori, i rappresentanti autorizzati europei e gli importatori devono registrarsi nel database. Gli altri moduli di EUDAMED dovrebbero essere rilasciati nel 2021.
È stato rilasciato un numero significativo di documenti per gli organismi notificati e per la valutazione clinica e delle prestazioni di dispositivi medici (MDV) e IVD, tra cui modelli per la relazione di valutazione clinica, il modello di piano PMCF e la relazione di valutazione PMCF per assistere i produttori di dispositivi. Sono state pubblicate linee guida sulla segnalazione della sicurezza nelle indagini cliniche, su prove cliniche sufficienti di dispositivi legacy, sulla valutazione clinica basata sull'equivalenza e sulle prove cliniche e la valutazione delle prestazioni del software per dispositivi medici ai sensi dei regolamenti MDR e IVDR.
Il Regno Unito è uscito dall'Unione Europea e ha annunciato il periodo di transizione fino al 31dicembre 2020. La MHRA del Regno Unito sarà responsabile della supervisione delle normative sui dispositivi medici dopo il periodo di transizione e l'agenzia ha pubblicato diverse linee guida sulle normative relative ai dispositivi medici. Si prevede la pubblicazione di ulteriori linee guida per facilitare il lavoro dei produttori di dispositivi medici. Inoltre, la MHRA ha tenuto webinar per illustrare nel dettaglio le nuove normative, agevolando una transizione agevole.
LATAM
Nei mercati LATAM, in risposta alla pandemia, sono state stabilite disposizioni per la registrazione accelerata di DPI personali, ventilatori e altri dispositivi medici indicati per la prevenzione e il trattamento del COVID-19, con validità di un (1) anno. L'ANVISA aveva stabilito procedure temporanee per i membri di MDSAP per la verifica della conformità BGMP. Sono state inoltre pubblicate le procedure per lo svolgimento da remoto delle ispezioni in loco dei siti di produzione di dispositivi medici. L'ABNT (associazione brasiliana di standard tecnici) ha reso disponibili gli standard necessari, che hanno concesso l'approvazione per i test rapidi tramite kit registrati. L'ANVISA ha eliminato la procedura Cadastro per la registrazione dei dispositivi di Classe II, che devono ora essere registrati tramite la procedura Notificacao.
La COFEPRIS ha dato priorità ai dispositivi per il COVID-19, misura applicabile a richieste e rinnovi limitati. L'INDRE è responsabile della valutazione e dell'approvazione dei test PCR per SARS-COV-2 per la registrazione immediata e l'approvazione all'immissione in commercio. Tale approvazione rimarrà valida per tutta la durata del periodo di emergenza.
APAC
India – La CDSCO ha semplificato la registrazione dei dispositivi correlati al COVID-19 e ha facilitato la registrazione accelerata dei kit di rilevamento del COVID-19. Era stato imposto un divieto all'esportazione di mascherine per garantire il soddisfacimento della domanda interna, che è stato revocato in un secondo momento dell'anno. Nel 2020 è stata implementata una nuova procedura di registrazione denominata «Listing». I dispositivi recentemente regolamentati devono ora essere inseriti nell'elenco prima di essere completamente regolamentati, il che richiede la registrazione e l'approvazione per la commercializzazione continuativa o la messa a disposizione del dispositivo sul mercato indiano. La CDSCO ha inoltre pubblicato il documento di classificazione per tutti i dispositivi medici e IVD recentemente regolamentati.
Tailandia - In risposta alla pandemia, i prodotti a base di alcol sono stati classificati come cosmetici anziché come dispositivi medici per facilitare l'approvazione e soddisfare la maggiore domanda. La Thai FDA richiede ai produttori di presentare documenti specifici per richiedere un certificato per l'importazione di dispositivi medici correlati al trattamento del COVID-19, inclusi i kit di rilevamento del COVID-19. Tali dispositivi non richiederanno ulteriori approvazioni e la validità è di due (2) anni. I dispositivi medici destinati alla donazione sono esenti dalle registrazioni regolatorie. La Thai FDA ha identificato otto (8) gruppi di dispositivi medici ad alto rischio e ha ordinato al produttore o all'importatore di ottenere una licenza prima di immetterli sul mercato.
Sri Lanka - Per garantire adeguate forniture interne, l'esportazione e la re-esportazione di mascherine monouso e mascherine N95 sono state vietate senza la previa approvazione scritta della NMRA. Ad eccezione delle mascherine, nessun altro prodotto ha beneficiato di una deroga alla registrazione. La NMRA ha comunicato con gli stakeholder tramite il portale e-NMRA, agevolando visite in ufficio ridotte al minimo e minor contatto umano. L'agenzia ha esteso il periodo di validità per limitare gli spostamenti delle persone e ha limitato le domande di ispezione dei nuovi siti di produzione a causa del divieto di viaggio internazionale imposto da vari paesi. Le domande per la licenza di approvazione del sito e la licenza di importazione di campioni devono essere presentate tramite il portale e-NMRA, mentre le domande per la registrazione dei dispositivi medici e i rinnovi devono essere presentate manualmente.
Indubbiamente, il 2020 ha assistito a una miriade di riforme regolatorie a causa dell'improvvisa insorgenza della pandemia di COVID-19. Nonostante le sfide legate alla pandemia, le autorità sanitarie globali hanno garantito il rispetto di standard e politiche regolatorie conformi, al fine di migliorare la sicurezza e l'efficienza dei dispositivi medici. Di conseguenza, prevediamo che il prossimo anno 2021 porterà molte altre normative, accompagnate dai rapidi ed evolutivi sviluppi tecnologici nel settore dei dispositivi medici. Freyr, in qualità di fornitore di servizi regolatori comprovato per i dispositivi medici, vi terrà costantemente aggiornati su tutte le novità regolatorie globali non appena disponibili. Informatevi. Rimanete conformi.
