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I software e l'intelligenza artificiale (IA) svolgono un ruolo importante nel settore dei dispositivi medici, con una serie di applicazioni in rapido sviluppo e molto ampia nel sistema sanitario. La maggior parte delle applicazioni sarà regolata come dispositivo medico e può variare dallo screening alla diagnosi, fino al trattamento e alla gestione di condizioni croniche. Tuttavia, parallelamente ai rapidi sviluppi, le autorità normative aggiornano le misure per proteggere ulteriormente la sicurezza dei pazienti e garantire l'efficienza dei dispositivi.
Recentemente, la MHRA ha sviluppato un ampio programma di lavoro che prevede modifiche normative sull'intero ciclo di vita del software come dispositivo medico, dalla qualificazione alla classificazione, fino ai requisiti pre e post-commercializzazione. Le modifiche previste da questo programma dovrebbero offrire un alto livello di protezione per i pazienti e garantire che il Regno Unito sia il luogo dell'innovazione responsabile per i software per dispositivi medici. Il programma tiene conto anche delle opportunità e delle sfide poste dai software e dall'IA come dispositivi medici, assicurando che i dispositivi dispongano di prove adeguate e affrontino le questioni relative all'interpretabilità umana. Quali sono questi cambiamenti? Scopriamoli.
Modifiche ai SaMD
Qualificazione
- Per proteggere i pazienti, bisogna fare in modo che le normative sui dispositivi medici comprendano una gamma sufficiente di software.
- Per regolamentare i SaMD in modo efficace e proporzionato, bisogna garantire una chiarezza e una flessibilità di qualificazione sufficienti.
Classificazione
- Assicurati che le regole di classificazione seguano da vicino i rischi che specifici SaMD comportano per la sicurezza dei pazienti e impongano requisiti di sicurezza e prestazioni proporzionati al rischio presentato dalle applicazioni SaMD.
- Per comprendere e analizzare il profilo di rischio dei nuovi dispositivi, bisogna assicurarsi che le regole di classificazione offrano sufficiente flessibilità.
Pre-mercato
- Prima dell'immissione sul mercato, bisogna assicurarsi che il SaMD sia sicuro, efficace e di buona qualità. Inoltre, i requisiti pre-mercato come le prove cliniche e le indagini cliniche devono essere chiari e adeguati per il SaMD.
- Per supportare un solido sistema di sorveglianza post-mercato per i SaMD, bisogna garantire che qualsiasi presentazione pre-mercato includa requisiti di registrazione adeguati.
Post-commercializzazione
- È necessario implementare un solido sistema di sorveglianza post-mercato che generi un segnale di sicurezza forte e chiaro, per consentire di individuare rapidamente e a fondo gli incidenti avversi legati ai SaMD.
Dispositivi Medici Sicuri dal punto di vista Informatico
- Assicurati che la sicurezza informatica sia adeguatamente riflessa nei requisiti di sorveglianza pre-mercato e post-mercato dei SaMD.
- Spiega chiaramente in che modo i problemi di sicurezza informatica possono trasformarsi in problemi di sicurezza per i SaMD.
SaMD Airlock
- Per consentire un accesso tempestivo al mercato di SaMD nuovi e innovativi per ulteriori studi e monitoraggio, verifica se sia necessaria una "regola di classificazione airlock".
- Se la regola di classificazione è necessaria, spiega i criteri idonei per questa regola, come potrebbe funzionare e quando potrebbe cessare di essere applicata.
- Se viene definita una regola di airlock per i SaMD, assicurati che si integri con altri percorsi e processi normativi e che non si sovrapponga ad altre regole di classificazione.
Cambiamenti nell'Intelligenza Artificiale
Progetto AI RIG (Rigorosità dell'Intelligenza Artificiale)
- Per garantire la sicurezza e l'efficacia dell'intelligenza artificiale come dispositivo medico (AIaMD) immessa sul mercato, bisogna utilizzare quadri normativi esistenti e ampiamente accettati.
- Sviluppa metodi tecnici per testare la sicurezza e l'efficacia dei sistemi AIaMD.
Progetto Glass Box (Interpretabilità dell'IA)
- Comprendi chiaramente in che modo l'opacità nei sistemi AIaMD può trasformarsi in problemi di sicurezza o efficacia.
- Sviluppa quadri di interpretabilità per i sistemi AIaMD per garantire che i modelli di intelligenza artificiale siano validati correttamente e siano sufficientemente trasparenti da risultare affidabili.
La MHRA prevede di completare i suddetti elementi chiave tra l'autunno 2021 e l'estate 2023, e ulteriori dettagli su altri cambiamenti e tempistiche per i risultati saranno disponibili nei prossimi mesi. I produttori di SaMD e AIaMD che desiderano entrare nel mercato del Regno Unito devono assicurarsi di implementare i cambiamenti di cui sopra per garantire la conformità. Mettiti in contatto con un esperto di normativa comprovato come Freyr per evitare ostacoli normativi. Contattaci subito! Rimani informato. Rimani conforme.
