Affrontare la registrazione dei prodotti combinati in Cina: una guida completa

I prodotti combinati, che sono prodotti terapeutici e diagnostici innovativi che combinano farmaci, dispositivi e/o prodotti biologici, stanno diventando sempre più diffusi nel settore sanitario. In Cina, la registrazione di questi prodotti è disciplinata da quadri regolatori specifici che contribuiscono a garantirne la sicurezza, l'efficacia e la qualità. Questo blog mira a fornire una panoramica del processo di registrazione dei prodotti combinati in Cina, evidenziando l'importanza della National Medical Products Administration (NMPA), la documentazione richiesta, i percorsi di registrazione e le sfide affrontate dai produttori.

La National Medical Products Administration (NMPA), un'agenzia governativa responsabile della supervisione della registrazione di tutti i prodotti medici che entrano in Cina, garantisce che tali prodotti soddisfino gli standard necessari prima di poter essere immessi sul mercato. Inoltre, la farmacopea della Repubblica Popolare Cinese e la Commissione Sanitaria Nazionale svolgono un ruolo significativo nella definizione di standard e linee guida per la qualità dei prodotti farmaceutici, compresi i prodotti combinati.

In Cina, la classificazione dei prodotti combinati si basa sul loro principale meccanismo d'azione (MoA). Il MoA fa riferimento al singolo meccanismo d'azione di un prodotto combinato che fornisce il principale effetto terapeutico del prodotto. Per determinare il MoA di un prodotto vengono presi in considerazione i seguenti tre fattori:

• I suggerimenti del richiedente sugli attributi del prodotto combinato, che includono la sua prospettiva sull'effetto terapeutico principale del prodotto.
• Il MoA per il raggiungimento dell'uso previsto, identificato come azione farmacologica, immunologica o metabolica se il prodotto è a base di farmaco, oppure come azione fisica/meccanica se il prodotto è a base di dispositivo.
• La base per determinare il MoA, che dovrebbe includere dati di supporto provenienti da test e revisioni della letteratura. Questa evidenza deve dimostrare in modo sistematico il principale effetto terapeutico del prodotto.

Tuttavia, quando il richiedente non è in grado di determinare le caratteristiche del proprio prodotto combinato farmaco-dispositivo, deve presentare domanda al Centro di gestione degli standard della NMPA per ottenere la definizione del prodotto prima di richiedere la registrazione. Il Centro di gestione degli standard esaminerà la domanda e fornirà una determinazione dell'attributo del prodotto, in base al suo PMOA. Una volta ricevuta la definizione, il richiedente può procedere con la registrazione. Il processo di classificazione per i prodotti combinati garantisce che essi siano regolamentati in modo appropriato, in base al loro PMOA principale, assicurando così sicurezza ed efficacia per gli utenti finali.

In genere, un produttore deve presentare i seguenti documenti per registrare il proprio prodotto combinato farmaco-dispositivo in Cina:

• Un modulo di domanda per definire gli attributi del proprio prodotto combinato farmaco-dispositivo.
• Materiali di supporto per il prodotto, che possono includere:
• Descrizione del prodotto: Nome del prodotto combinato, composizione, metodo di combinazione, uso previsto, punto di contatto con il paziente, tempo di contatto, schema schematico del prodotto e fotografie reali.
• Documenti del sistema di gestione della qualità (QMS) relativi allo sviluppo e alla produzione del prodotto, inclusi una descrizione dettagliata del processo produttivo e un diagramma di flusso del processo di produzione.
• Informazioni sui principali punti di controllo e progetti, sulle fonti delle materie prime principali e dei componenti acquistati, nonché dettagli sui metodi di controllo della qualità.
• Documenti aggiuntivi a integrazione delle informazioni sul prodotto, se applicabile.
• Spiegazione comparativa delle condizioni e dei processi di produzione, se applicabile.
• Standard di settore pertinenti a cui il prodotto aderisce, come la Farmacopea della Repubblica Popolare Cinese, gli standard GB/T o gli standard ASTM.
• Il documento principale di registrazione, le informazioni sul titolare, nonché le informazioni sul rappresentante legale, i relativi recapiti e l'indirizzo dell'unità di produzione.
• Se il farmaco o il dispositivo medico contenuto nel prodotto combinato è stato approvato per la commercializzazione in Cina o nel paese (regione) di produzione, il produttore deve presentare i relativi documenti di certificazione di commercializzazione.
• Se il farmaco o il dispositivo medico contenuto nel prodotto combinato non è stato approvato per la commercializzazione in Cina o nel paese (regione) di produzione, il produttore non è tenuto a fornire i documenti di certificazione di commercializzazione.

Questo è solo un elenco generale e i documenti specifici richiesti possono variare a seconda del tipo di prodotto combinato e delle normative vigenti al momento della domanda. È pertanto consigliabile consultare le ultime linee guida della NMPA per requisiti aggiornati.

Il percorso di registrazione per i prodotti combinati in Cina è determinato dalla funzione primaria di un prodotto. Se il prodotto funziona principalmente come farmaco, deve essere registrato in conformità ai requisiti sui farmaci. Al contrario, se la funzione principale del prodotto è quella di un dispositivo medico, deve essere registrato seguendo i requisiti sui dispositivi medici. I produttori affrontano diversi ostacoli durante la registrazione dei loro prodotti combinati in Cina, poiché il processo di registrazione è complesso e in continua evoluzione. Alcune delle sfide principali che possono incontrare sono illustrate di seguito:

• Comprensione degli adeguamenti regolatori: I produttori devono rimanere informati sugli ultimi cambiamenti regolatori, come le revisioni della definizione di prodotti combinati farmaco-dispositivo e gli adeguamenti nei reparti funzionali, nei processi, nelle tempistiche, nei requisiti di lavoro e nei requisiti del dossier di domanda.
• Determinazione degli attributi: La determinazione degli attributi di un prodotto combinato farmaco-dispositivo può essere complessa. Come affermato in precedenza, se un produttore non è in grado di determinare gli attributi del proprio prodotto, deve presentare richiesta al Centro di gestione degli standard per ottenerne la definizione prima di procedere con la registrazione.
• Requisiti del dossier di domanda: I produttori devono garantire che i loro dossier di domanda soddisfino i requisiti specifici per i prodotti combinati farmaco-dispositivo, che potrebbero differire da quelli per i soli farmaci o dispositivi.
• Requisiti della revisione tecnica: I produttori devono comprendere e rispettare i requisiti della revisione tecnica, che possono essere complessi e comportare la risoluzione di punti critici del rischio di prodotto e problemi di revisione.
• Catalogo delle apparecchiature nazionali: È in corso un impegno per promuovere la stesura di un catalogo di apparecchiature mediche nazionali di fascia alta, che potrebbe influenzare il processo di registrazione per determinati prodotti.
• Consultazione e comunicazione: I produttori potrebbero dover avviare consultazioni e comunicazioni con gli enti regolatori, che possono includere la partecipazione a simposi, interviste e ricerche sul campo.
• Aggiornamento costante sulle linee guida: I produttori devono conoscere e rispettare le linee guida elaborate con il supporto di uffici regolatori ed esperti, progettate per essere scientifiche, complete e pratiche.

Per superare queste sfide, i produttori devono conoscere a fondo il panorama regolatorio dei prodotti combinati in Cina, mantenere canali di comunicazione aperti con le autorità regolatorie ed essere pronti ad affrontare la complessità del processo di registrazione.

Pertanto, la registrazione dei prodotti combinati in Cina è un processo meticoloso; di conseguenza, i produttori devono rimanere informati sulle linee guida e sugli standard più recenti, preparare una serie completa di documenti richiesti ed essere pronti ad affrontare le sfide che emergono durante il processo di registrazione. Aderendo ai requisiti di NMPA e cercando una guida esperta quando necessario, possono percorrere con successo la via per portare i loro prodotti combinati innovativi sul mercato cinese.

Per saperne di più sui requisiti relativi ai prodotti combinati in Cina, contatta i nostri esperti regolatori oggi stesso!