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Il DMHT è un prodotto digitale e software che supporta la salute mentale e il benessere. Le tecnologie di salute mentale digitale (DMHT) stanno rinnovando le modalità di erogazione dei servizi di salute mentale in tutto il Regno Unito, dalle app mobili che aiutano gli utenti a gestire l'ansia ai chatbot basati sull'intelligenza artificiale che offrono supporto terapeutico. Tra questi figurano computer, telefoni cellulari, dispositivi indossabili per il fitness e visori per la realtà virtuale (VR), oppure tecnologie mediche come le cuffie per la stimolazione transcranica a corrente diretta (tDCS). I DMHT rendono le risorse per la salute mentale più accessibili e personalizzate rispetto ai requisiti del benessere mentale nel Regno Unito e al più ampio panorama della tecnologia per la salute mentale.
La Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), in collaborazione con il National Institute for Health and Care Excellence (NICE), ha stabilito linee guida specifiche per i produttori. Questa guida aiuta a determinare se un DMHT rientra nella categoria del software come dispositivo medico nel Regno Unito (SaMD) e delinea la classificazione e i requisiti normativi per l'immissione sul mercato in Gran Bretagna (GB) e Irlanda del Nord. La comprensione del quadro di classificazione dei dispositivi medici del Regno Unito è essenziale per la conformità normativa dei DMHT nel Regno Unito.
Caratterizzazione del dispositivo: definizione dello scopo previsto e della funzionalità
Il percorso verso la conformità normativa inizia con l'accurata caratterizzazione del DMHT. La caratterizzazione del dispositivo consiste nel definirne lo scopo previsto, ovvero ciò che il prodotto è progettato per fare, e nel descriverne la funzionalità tecnica. Questo passaggio è fondamentale in quanto fornisce informazioni non solo sui processi di qualificazione e classificazione, ma anche sul tipo di evidenza clinica che sarà richiesta per la regolamentazione dei dispositivi per la salute mentale digitale.
È essenziale sottolineare che la caratterizzazione del dispositivo (scopo previsto e funzionalità) determinerà il tipo di evidenza clinica richiesta. Le prove cliniche ottenute potrebbero a loro volta influenzare la caratterizzazione del dispositivo. Ad esempio, lo scopo previsto e la funzionalità di un dispositivo dovrebbero essere coerenti all'interno degli studi clinici e della sua applicazione in contesti reali. Inoltre, se l'evidenza clinica dimostra una controindicazione in un determinato gruppo di popolazione, la caratterizzazione del dispositivo deve essere aggiornata di conseguenza.
La caratterizzazione del dispositivo, che definisce lo scopo previsto e la funzionalità, è un passaggio fondamentale nello sviluppo del prodotto. Influisce sulla classificazione normativa, sulla valutazione del rischio, sui requisiti di evidenza clinica e sull'adozione sul mercato. È responsabilità dei produttori garantire che lo scopo previsto sia comunicato in modo chiaro e coerente nell'etichettatura, nelle istruzioni per l'uso, nei materiali promozionali e nella documentazione tecnica. Il modulo di caratterizzazione DMHT dell'MHRA può essere utilizzato dai produttori per definirlo e comunicarlo all'MHRA, a supporto della regolamentazione della salute digitale dell'MHRA del Regno Unito e della classificazione SaMD nel Regno Unito.
Le linee guida dell'MHRA e dell'IMDRF forniscono quadri di riferimento a supporto di ciò, e il modulo di caratterizzazione DMHT dell'MHRA dovrebbe essere utilizzato quando si sollevano quesiti normativi.
Determinazione della qualifica come software come dispositivo medico (SaMD)
Una volta definiti chiaramente lo scopo previsto e la funzionalità, il passaggio successivo consiste nel determinare se il DMHT si qualifica come SaMD. Questa determinazione si basa su due questioni principali:
- Il DMHT ha uno scopo medico?
Consulta la definizione della direttiva sui dispositivi medici dell'UE (MDD)/MDR/MDR del Regno Unito. Ai sensi dell'MDR del Regno Unito/MDD dell'UE/MDR dell'UE, un prodotto è considerato avente uno scopo medico se destinato a diagnosticare, prevenire, monitorare, trattare o alleviare, tra le altre cose, condizioni di salute mentale. Ciò include diagnosi formali e sintomi clinicamente rilevanti, anche se non esplicitamente diagnosticati. Ad esempio, se un'app monitora l'ansia e offre interventi basati sulla gravità dei sintomi, può essere considerata avente uno scopo medico, rientrando nella classificazione della salute mentale per la conformità normativa.
Può essere determinato da:
- Il DMHT svolge un compito clinico? In caso contrario, il DMHT non ha uno scopo medico. In caso affermativo, passa al punto 2.
- Il DMHT si rivolge a condizioni e sintomi clinici?
Valuta se il DMHT affronta condizioni o sintomi clinici riconosciuti utilizzando le definizioni e gli esempi forniti nel documento guida.
- In caso contrario -> Il DMHT non ha uno scopo medico.
- In caso affermativo -> Il DMHT ha uno scopo medico e può qualificarsi come software come dispositivo medico nel Regno Unito.
Il documento guida include 29 funzioni di esempio per aiutare a interpretare il funzionamento delle diverse funzionalità dei dispositivi.
Determinazione della classificazione normativa
Se un DMHT deve essere idoneo come SaMD, il passaggio successivo consiste nel determinarne la classificazione ai sensi delle normative applicabili sui dispositivi medici. Questa classificazione influisce direttamente sul livello di controllo, sui requisiti di evidenza clinica e sul processo di approvazione. La scelta di seguire l'MDD dell'UE, l'MDR dell'UE o il nuovo quadro normativo del Regno Unito dipende da dove e quando il DMHT verrà immesso sul mercato.
Regole di classificazione UK MDR e EU MDD
- Regola di attuazione 2.3 (Software)
- Regola 9 (Dispositivi attivi terapeutici)
- Regola 10 (Dispositivi attivi diagnostici)
- Regola 12
- Guida specifica per il software (MHRA SaMD)
I dispositivi DMHT utilizzati a fini terapeutici per prevedere disturbi di salute mentale sono classificati come Classe IIa. Se non vengono fornite informazioni definitive, il fabbricante deve monitorare l'utilizzo o considerare la Classe I.
Regole di classificazione EU MDR (da MDCG 2019-11)
- Regola di attuazione 3.3 (Software)
- Il software che guida o influenza un dispositivo appartiene alla stessa classe del dispositivo.
- Il software indipendente è classificato in base alle proprie caratteristiche.
- Regola di attuazione 3.5
- Quando si applicano più regole, si adotta la classificazione più rigorosa (rischio più elevato).
- Regola 9 (Dispositivi attivi terapeutici)
- Classe IIa: Dispositivi per la gestione e lo scambio di energia.
- La Classe IIb descrive apparecchiature energetiche potenzialmente pericolose.
- I dispositivi di Classe IIb includono quelli che controllano, monitorano o influenzano terapie di Classe IIb.
- Classe IIb: Dispositivi che utilizzano radiazioni ionizzanti per il trattamento.
- La Classe III include i dispositivi che regolano, monitorano o influenzano dispositivi impiantabili attivi.
- Regola 10 (Dispositivi attivi diagnostici)
- I dispositivi di Classe IIa forniscono energia al corpo (tranne la luce visibile), visualizzano radiofarmaci e monitorano processi fisiologici critici.
- I dispositivi di Classe IIb monitorano indicatori fisiologici cruciali e sono impiegati in circostanze cliniche critiche.
- I dispositivi di Classe IIb emettono radiazioni ionizzanti per radiologia diagnostica o terapeutica.
- Regola 11 (Specificità del software)
- Il software di Classe IIa fornisce informazioni per decisioni diagnostiche o terapeutiche.
- Il software di Classe III comporta valutazioni che possono causare il decesso o danni irreparabili.
- Il software di Classe IIb fa riferimento a valutazioni che possono determinare un deterioramento significativo o un intervento chirurgico.
- Il software di classe IIa monitora i processi fisiologici (esclusi gli indicatori critici in caso di pericolo urgente).
- Il software di classe IIb monitora le caratteristiche fisiologiche cruciali che presentano un rischio di pericolo imminente.
- La classe I comprende tutte le altre applicazioni.
- Regola 22
- Classe III: Dispositivi terapeutici attivi con funzioni diagnostiche integrate che determinano in modo significativo la gestione del paziente (ad esempio, sistemi a circuito chiuso, AED).
Questo quadro di classificazione supporta la classificazione dei dispositivi medici nel Regno Unito e la classificazione SaMD nel Regno Unito, fondamentali per l'approvazione del mercato dei DMHT nel Regno Unito.
Conclusione
La regolamentazione delle tecnologie digitali per la salute mentale nel Regno Unito è progettata per garantire che queste innovazioni siano sicure ed efficaci nell'ambito in evoluzione della tecnologia per la salute mentale e del benessere mentale e fisico. Definendo meticolosamente lo scopo previsto e la funzionalità del prodotto, stabilendo se si qualifica come SaMD e applicando la corretta classificazione normativa, i produttori possono orientarsi nel complesso panorama con maggiore chiarezza e sicurezza.
Poiché i DMHT continuano a crescere in termini di complessità, l'adesione a questo quadro normativo è essenziale per la conformità normativa dei DMHT nel Regno Unito e per costruire un rapporto di fiducia con gli utenti e gli operatori sanitari. Ciò garantisce che i prodotti e gli strumenti per la cura della salute mentale digitale siano innovativi ma anche affidabili e di impatto nei contesti di cura reali, contribuendo positivamente al benessere mentale e alla salute mentale nel Regno Unito.
