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La necessità di un miglioramento continuo della qualità, dell'affidabilità e della sicurezza dei prodotti nasce a causa di ritiri dal mercato, aggiornamenti dei requisiti normativi e del desiderio di ottenere un vantaggio competitivo. Le modifiche introdotte di recente possono alterare il profilo di rischio del dispositivo, e i produttori di dispositivi devono riesaminare le valutazioni del rischio che individuano e riducono i guasti di parti o sistemi lungo tutto il ciclo di vita del prodotto.
Uno dei metodi di analisi del rischio più ampiamente utilizzati è l'analisi dei modi e degli effetti dei guasti (FMEA), che segue la norma IEC 60812:2018. La metodologia FMEA offre un approccio sistematico e disciplinato per valutare tutte le potenziali modalità di guasto di un prodotto applicandola durante le sue molteplici fasi del ciclo di vita.
Lo strumento FMEA può valutare la progettazione del dispositivo (DFMEA) o il processo di produzione del dispositivo (PFMEA). Il presente articolo approfondisce la DFMEA e le sue modalità di guasto più comuni, concentrandosi principalmente sul dispositivo, comprese le caratteristiche, le proprietà, i componenti e le materie prime utilizzate.
Obiettivi della DFMEA
- Concentrarsi sulle modalità di guasto causate da una progettazione difettosa
- Ottimizzare i costi massimizzando al contempo la qualità, l'affidabilità e la manutenibilità della progettazione
- Identificare, eliminare o ridurre a un livello accettabile i potenziali pericoli per il prodotto e l'utente
- Identificare le caratteristiche cruciali ed essenziali del prodotto
- Valutare i probabili effetti del guasto sul prodotto o sull'utente prima di stanziare risorse e sforzi ingegneristici
- Stabilire un collegamento tra produzione, qualità, attività di assistenza e attività di ingegneria della progettazione
La DFMEA nelle diverse fasi del ciclo di vita dei dispositivi medici
All'inizio della fase di progettazione vengono sviluppati diversi concetti basati sulle specifiche obiettivo di progettazione del prodotto definite nella fase di fattibilità. La DFMEA aiuta a scegliere il concetto più prometteso come mezzo per individuare i rispettivi difetti. A questo punto, spesso le informazioni disponibili sono poche, ma l'analisi della progettazione o i richiami di prodotti con un design simile possono aiutare a identificare le modalità di guasto. Nel valutare la probabilità di pericolo, si possono confrontare dispositivi simili e la loro storia clinica desunta dai rapporti sui dispositivi medici.
Durante la fase di sviluppo, prima di costruire il prototipo, è possibile eseguire una DFMEA più dettagliata per ridurre al minimo i difetti di progettazione, eliminare i pericoli ad alta gravità e ridurre il maggior numero possibile di pericoli a media e bassa gravità. Poiché in questa fase iniziale della progettazione vi è una notevole flessibilità, il costo di modifiche importanti per rendere il dispositivo più sicuro sarebbe minimo.
Quali sono le modalità di guasto più comuni?
Come qualsiasi dispositivo ingegnerizzato, i dispositivi medici a volte smettono di svolgere la funzione prevista. Ciò può accadere a causa di condizioni puramente biologiche, biomeccaniche o di servizio che superano i limiti di progettazione previsti. Alcuni esempi di modalità di guasto comuni sono riportati di seguito:
Sovraccarico: Il sovraccarico si verifica quando una parte è sottoposta a un singolo carico monotonico che supera la sua resistenza. Può causare una significativa deformazione e la frattura di un dispositivo. I sovraccarichi si verificano più comunemente negli strumenti chirurgici che negli impianti. La frattura da sovraccarico può essere generalmente suddivisa in due tipi: duttile e fragile. È spesso causata dall'uso di materiali inadeguati.
Fatica: La fatica è l'accumulo di danni indotti da carichi ripetuti che porta all'innesco e alla propagazione di cricche. È noto che la fatica causa l'80% di tutti i guasti ingegneristici in generale. Si manifesta principalmente negli impianti dell'anca, del ginocchio e vascolari.
Corrosione: Il corpo umano rappresenta un ambiente chimico aggressivo per gli impianti. Inoltre, gli ambienti di sterilizzazione e pulizia contribuiscono potenzialmente ai guasti indotti dalla corrosione negli strumenti chirurgici.
Freting (usura da sfregamento): Il fretting è un processo di usura assistito dalla corrosione tra due superfici metalliche che provoca danni superficiali e una maggiore suscettibilità all'innesco di cricche da fatica. Il fretting si osserva comunemente negli impianti ortopedici e vascolari, in particolare quando gli stent si sovrappongono.
È logico che nella progettazione dei dispositivi medici vengano impiegati la massima cura e metodi ingegneristici meticolosi, poiché essi svolgono un ruolo essenziale nell'assistenza sanitaria contribuendo ad aumentare la longevità della vita dei consumatori.
Tuttavia, la FMEA è uno strumento di revisione volto a migliorare l'affidabilità del prodotto. Per soddisfare le aspettative di gestione del rischio di EU MDR, US FDA e altre autorità regolatorie, i produttori di dispositivi medici devono soddisfare i requisiti della norma ISO 14971: 2019, poiché offre un approccio più completo.
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