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Con oltre 300.000 prodotti da banco (OTC) solo nel mercato degli US, si stima che finora siano stati risparmiati 105 miliardi di dollari in visite mediche, esami diagnostici e farmaci prescritti. Viene quindi da chiedersi come facciano a essere così convenienti. Naturalmente, il merito va alla loro capacità di consentire l'autodiagnosi, l'autotrattamento e la gestione autonoma, uniti alla semplicità d'uso.
Il Food, Drug and Cosmetic (FDC) Act, entrato in vigore nel 1938, ha permesso ai prodotti medicinali commercializzati prima di tale data di continuare a essere venduti nello stesso modo con standard di sicurezza inferiori. Tuttavia, la tragedia della talidomide del 1962 ha avuto gravi ripercussioni, portando a un processo di revisione più rigoroso e strutturato per tutti i tipi di farmaci. Poco dopo, sono stati approvati gli emendamenti Kefauver-Harris al FDC Act, che imponevano che i farmaci su prescrizione fossero esaminati per ottenere ampie prove di sicurezza ed efficacia. L'11 maggio 1972, la FDA ha annunciato che avrebbe valutato la sicurezza e l'efficacia di tutti i prodotti farmaceutici OTC esistenti in precedenza, dando vita al processo di revisione dei prodotti OTC.
Il nuovo processo di revisione OTC
Il nuovo processo di revisione dei prodotti OTC è un processo di normazione pubblica in 3 fasi che ha portato alla definizione di determinati standard chiamati monografie sui farmaci per ciascuna classe terapeutica OTC. Esistono oltre 80 classi di farmaci non soggetti a prescrizione (OTC) come lassativi, antiacidi, antidiarroici, medicinali per la tosse e così via, ed è obbligatorio che ciascuna classe abbia la propria monografia di farmaco OTC. Il processo è iniziato nel 1972 ed è ancora in corso man mano che nuovi sponsor si rivolgono all'agenzia con ulteriori prodotti da commercializzare nella categoria OTC. La monografia viene sviluppata in tre fasi, come elencato di seguito.
Prima fase: nella prima fase, il comitato di revisione consultivo ha il compito di esaminare i principi attivi nel farmaco proposto per determinare se possano essere generalmente riconosciuti come sicuri ed efficaci (GRASE) in modo da poter essere utilizzati nei farmaci OTC. Il comitato esamina anche le indicazioni d'uso raccomandando un'etichettatura appropriata, comprese indicazioni terapeutiche, istruzioni sul dosaggio e avvertenze sugli effetti collaterali e sulla prevenzione dell'uso improprio. Le conclusioni del comitato vengono poi pubblicate nel Federal Register come avviso preliminare di normazione proposta (ANPR). Il comitato solitamente classifica i principi attivi in tre categorie.
- Categoria I: generalmente considerati sicuri ed efficaci per l'indicazione terapeutica dichiarata
- Categoria II: non generalmente considerati sicuri ed efficaci o con indicazioni non accettabili
- Categoria III: dati disponibili insufficienti per consentire una classificazione definitiva
Seconda fase: dopo la categorizzazione, la FDA esamina i principi attivi di ogni classe di medicinali basandosi sulla revisione del gruppo di esperti, sui commenti pubblici e su eventuali nuovi dati pertinenti. L'agenzia pubblica quindi le sue conclusioni nel Federal Register sotto forma di monografia finale provvisoria (TFM).
Terza fase: nella terza fase, le normative definitive vengono pubblicate sotto forma di monografie di medicinali, che sono simili a "libri di ricette" e comprendono gli ingredienti accettabili, i relativi dosaggi, le formulazioni e l'etichettatura. I prodotti che contengono ingredienti o indicazioni diversi da quelli presenti nelle monografie devono essere valutati tramite una domanda di autorizzazione per un nuovo medicinale (NDA).
È possibile apportare modifiche alla monografia finale tramite una petizione dei cittadini o una richiesta basata su tempo e portata (TEA). Se desideri consultare le monografie finali, puoi fare riferimento alla sezione 300 del Code of Federal Regulations. Vengono costantemente aggiornate con l'aggiunta, la rimozione o la modifica di ingredienti e altre informazioni correlate, ove applicabile.
Sviluppo e regolamentazione dei medicinali OTC
I medicinali OTC vengono sviluppati attraverso due processi, ovvero il processo della monografia per medicinali OTC e il processo di domanda per un nuovo medicinale (NDA). La divisione dei prodotti medicinali non soggetti a prescrizione (DNDP) all'interno dell'Office of Drug Evaluation è responsabile dello sviluppo dei medicinali attraverso questi processi. Durante lo sviluppo, tutti i medicinali OTC devono rispettare quattro requisiti comuni della FDA.
- Standard di sicurezza ed efficacia
- Buone Pratiche di Fabbricazione
- Etichettatura ai sensi della norma 21 CFR 201.66
- Normative sulla pubblicità della FTC
Nel rispetto di questi prerequisiti, in che modo un medicinale OTC soddisfa gli standard di una monografia di medicinale o del processo NDA? Leggi i singoli processi.
Processo di monografia per medicinali OTC
Va notato che il processo di monografia per medicinali OTC non costituisce un'approvazione pre-immissione sul mercato. In questo processo, l'agenzia individua requisiti specifici per la categoria di un prodotto medicinale. La DNDP esamina la sicurezza e l'efficacia dei principi attivi nel medicinale OTC proposto con il supporto di personale scientifico. Inoltre, se necessario, vengono presi in considerazione per la revisione i contributi del medico responsabile, del farmacologo e/o dello statistico. Sebbene la DNDP sia il revisore principale, al processo possono partecipare anche revisori di diverse divisioni dell'Office of New Drug (OND). Se il prodotto è conforme a tutte le normative e agli standard pertinenti della monografia per medicinali OTC, il produttore può procedere alla commercializzazione.
Cosa succede se il prodotto non è conforme alla monografia del medicinale? Il medicinale OTC verrà sottoposto a revisione tramite il processo NDA.
Processo di domanda per un nuovo medicinale (NDA)
A differenza della monografia del medicinale, la NDA è un processo di approvazione per il mercato e l'approccio può variare da un medicinale all'altro. In base all'approccio, le domande NDA possono essere suddivise in quattro tipi:
- Passaggio da farmaco con prescrizione a OTC (Rx-to-OTC)
- Passaggio completo (supplemento NDA)
- Passaggio parziale (nuova NDA)
- Direttamente a OTC
- Deviazione NDA (330.11)
- Generico (ANDA)
Il produttore che desidera commercializzare il proprio medicinale si rivolgerà alla DNDP attraverso uno dei 4 tipi di domanda. All'avvio del processo, la DNDP supervisiona lo sviluppo del medicinale, inclusa la revisione e l'azione regolatoria. L'agenzia può richiedere il contributo di una specifica divisione di revisione competente (SSMRD), se e quando necessario. Dopo che il produttore ha presentato la NDA, la DNDP esamina gli studi sui consumatori, i dati sulla sicurezza post-commercializzazione, l'etichettatura OTC e altri aspetti regolatori. In coordinamento con la SSMRD, la DNDP esamina anche la sicurezza e l'efficacia dei dati clinici controllati. La DNDP può inoltre avvalersi di pareri in materia di farmacologia clinica, statistica e chimica a seconda delle necessità. Se il prodotto risulta conforme a tutte le normative, l'agenzia approva il medicinale e il produttore può procedere alla commercializzazione del medicinale OTC.
Sebbene la revisione dei medicinali OTC possa sembrare piuttosto semplice a prima vista, gli aspetti regolatori variano da caso a caso data l'ampia gamma di monografie di medicinali. Se il produttore OTC deve procedere tramite il processo NDA, la revisione può diventare particolarmente complessa e, senza la giusta assistenza, gli ostacoli normativi possono rallentare il processo e comportare il rifacimento del lavoro. Procedi con sicurezza grazie alla comprovata consulenza di esperti regolatori. Assicurati la conformità in vista della revisione del tuo medicinale OTC.
