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L'industria farmaceutica cinese ha registrato una crescita sostanziale dal suo ingresso nell'Organizzazione Mondiale del Commercio (WTO). A partire dal 2021, la Cina detiene una quota del 12% del mercato farmaceutico globale, posizionandosi come il secondo maggiore contributore. Secondo l'agenzia di stampa Xinhua, il mercato farmaceutico cinese ha generato 708,75 miliardi di yuan nel 2021, mentre le aziende farmaceutiche nazionali cinesi hanno accumulato 502 miliardi di dollari di profitto.
Come forse saprai, la National Medical Products Administration (NMPA), l'autorità sanitaria cinese, ha iniziato ad accettare domande di autorizzazione all'immissione in commercio (MA) in formato eCTD e domande di sperimentazione clinica (CTA), aprendo la strada a nuove opportunità. Tuttavia, ciò comporta una serie di sfide specifiche.
In questo blog esaminiamo il mondo delle presentazioni del Documento Tecnico Comune Elettronico (eCTD), poiché stanno rapidamente diventando il metodo di riferimento per la presentazione dei documenti nell'industria farmaceutica.
Sfide affrontate dalle aziende in Cina per l'adattamento alle presentazioni eCTD obbligatorie
- Complessità nel formato eCTD cinese: A differenza dello standard universale, che è piuttosto semplice, il formato eCTD cinese è complicato e può risultare difficile da gestire per le aziende che non hanno familiarità con il processo. Ciò può causare ritardi nella presentazione della documentazione essenziale.
- Maggiore complessità nella compilazione delle domande eCTD: la NMPA, l'autorità sanitaria cinese, ha introdotto nuove norme e regolamenti per supportare il passaggio alle presentazioni elettroniche, ma le aziende devono comunque districarsi in un contesto complesso e in continua evoluzione. Questo aspetto può risultare particolarmente difficile per le organizzazioni che non dispongono di una presenza locale o di una profonda conoscenza del sistema regolatorio cinese.
- Supporto multilingue nelle presentazioni cartacee ed elettroniche: i documenti devono essere presentati in mandarino con versioni in inglese come riferimento, il che può rappresentare un compito difficile per le aziende che non hanno legami con traduttori qualificati.
Opportunità durante la transizione dalle presentazioni cartacee a quelle digitali
- Ingresso tempestivo nel mercato farmaceutico cinese: Entrare nel mercato cinese è diventato più semplice grazie alle riforme trasformative e agli aggiornamenti delle politiche implementati. Uno dei cambiamenti chiave è l'adozione delle presentazioni elettroniche, che semplifica il processo ed elimina molte delle sfide che un tempo le aziende affrontavano. Questa è una testimonianza dell'impegno della Cina nel promuovere adeguamenti strutturali, trasformazioni procedurali e la crescita complessiva del mercato.
- Processo di approvazione dei farmaci più rapido: Ora che le presentazioni sono diventate elettroniche, il processo di approvazione dei farmaci sarà molto più rapido e, di conseguenza, il processo per portare i farmaci sul mercato sarà più fluido e veloce. Ciò aiuterà infine le grandi aziende farmaceutiche ad aumentare ulteriormente la quota della Cina nel mercato farmaceutico globale.
- Vantaggio dei farmaci coperti da brevetto: I farmaci coperti da brevetto rappresentano il secondo segmento di prodotto più importante con margini di profitto elevati. Tuttavia, la produzione di farmaci di origine comporta lunghi periodi di ritorno dell'investimento, costi di R&S elevati e periodi di R&S prolungati. Con l'implementazione delle presentazioni elettroniche, tutti questi ostacoli possono essere affrontati. A partire dal 2022, le aziende straniere sono ancora i principali partecipanti in questo mercato, rendendolo un mercato di nicchia su cui puntare.
Come farsi trovare pronti per questa nuova implementazione in Cina?
La transizione verso le sottomissioni eCTD obbligatorie in Cina offre una vasta gamma di opportunità per le aziende che desiderano rimanere competitive nel mercato farmaceutico più grande del mondo. Collaborando con il giusto esperto, le aziende possono muoversi nel panorama normativo in continua evoluzione con facilità e sicurezza. Per mantenere un vantaggio competitivo, è fondamentale disporre di una filiale con presenza locale e una conoscenza approfondita delle normative delle autorità sanitarie. Freyr SUBMIT PRO, un software di publishing e sottomissioni, aiuta i produttori a entrare nel mercato farmaceutico cinese con facilità. Per saperne di più sullo strumento, richiedi una demo.
