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In farmacovigilanza (PV), l'esame dei segnali di sicurezza dovrebbe essere un processo continuo e i MAH devono disporre di un meccanismo ben definito per registrare, valutare, comunicare e intervenire su eventuali rischi legati alla farmacovigilanza, se necessario.
I programmi di esternalizzazione globale sono diventati una pratica comune tra le aziende internazionali. Le attività di farmacovigilanza in outsourcing offrono una risposta flessibile alle esigenze in continua evoluzione della gestione di un team di farmacovigilanza specializzato. I compiti di farmacovigilanza che vengono solitamente svolti internamente vengono affidati a un fornitore di servizi specializzato, sia su base di servizio completo, servizio parziale o per singolo progetto. La gestione dei segnali (SM) è un approccio proattivo per identificare potenziali problemi di sicurezza prima che diventino diffusi. Allo stesso tempo, gli studi post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) rappresentano un percorso per valutare ulteriormente la sicurezza di un medicinale dopo che è stato approvato e immesso sul mercato.
Importanza della gestione dei segnali e dei PASS
La gestione dei segnali (SM) e gli studi post-autorizzazione sulla sicurezza (PASS) sono componenti fondamentali della farmacovigilanza per garantire la sicurezza e l'efficacia dei medicinali. La SM prevede il monitoraggio dei dati provenienti da varie fonti per individuare e gestire i segnali di sicurezza relativi agli eventi avversi causati dai medicinali. I PASS forniscono informazioni essenziali sul profilo di sicurezza di un medicinale dopo l'autorizzazione. L'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) e i MAH sono responsabili del rilevamento e della gestione dei segnali di sicurezza, e Eudravigilance rappresenta una fonte di informazioni fondamentale.
Il comitato per la valutazione dei rischi per la farmacovigilanza (PRAC) valuta i protocolli degli studi PASS imposti e ne esamina i risultati per individuare problemi di sicurezza, confermare i profili di sicurezza o misurare l'efficacia delle misure di gestione del rischio. L'EMA pubblica i protocolli, i riassunti e i rapporti di studio finali dei PASS nel registro europeo degli studi post-autorizzazione per garantire trasparenza e accessibilità.
| Gestione dei segnali | PASS | |
| Scopo | Identificare nuovi problemi di sicurezza relativi ai medicinali | Valutare la sicurezza dei medicinali in condizioni reali |
| Requisito normativo | Obbligatorio nell'ambito degli obblighi del sistema di farmacovigilanza | Potrebbe essere richiesto dalle autorità regolatorie come condizione per l'approvazione |
| Disegno dello studio | Analisi retrospettiva dei dati di sicurezza | Studi osservazionali o studi clinici prospettici o retrospettivi |
| Partecipanti | Tutti i pazienti che assumono il medicinale | Un sottogruppo di pazienti o una specifica popolazione di pazienti |
| Raccolta dati | Analisi delle reazioni avverse segnalate spontaneamente | Raccolta di dati di sicurezza nuovi o aggiuntivi |
| Analisi | Metodi statistici per identificare potenziali segnali di sicurezza | Analisi statistica per valutare la sicurezza e stimare il rischio |
| Esito | Identificazione di potenziali problemi di sicurezza | Conferma o smentita dei problemi di sicurezza |
Processo di gestione dei segnali
La SM consiste nell'individuare, valutare e gestire i segnali relativi a eventi avversi o altre informazioni che suggeriscono un legame di causa-effetto con i medicinali. Le fonti di dati e informazioni per la SM possono includere informazioni sulla qualità, dati clinici e non clinici, farmacovigilanza, dati di farmacoepidemiologia e letteratura scientifica.
Il rilevamento dei segnali si basa spesso sul monitoraggio periodico di database di sospette reazioni avverse, come i database dei MAH, i database nazionali, EudraVigilance e VigiBase. Durante il processo di rilevamento dei segnali, è essenziale considerare la natura dei dati, le caratteristiche del medicinale in questione e le fonti appropriate. Nel processo di rilevamento dei segnali è inoltre necessario applicare il giudizio clinico.
Dopo aver rilevato un segnale, questo viene sottoposto a un processo di convalida e ulteriore valutazione, che tiene conto di diversi elementi come il grado in cui le informazioni sulla reazione avversa sono già incluse nelle informazioni sul prodotto, la gravità e l'intensità della reazione, l'esito e la reversibilità della reazione.
Ulteriori fonti di informazione, come i dati provenienti da studi sulla sicurezza post-autorizzazione, studi epidemiologici, studi preclinici e studi clinici, possono fornire ulteriori prove a favore o sfavore di un'associazione causale.
Queste fonti possono essere prese in considerazione durante l'ulteriore valutazione del segnale, a seconda della loro pertinenza e disponibilità per ciascuna organizzazione. Pertanto, è fondamentale documentare in modo adeguato i processi di rilevamento e gestione dei segnali.
Gestione e tipologie dei PASS
La gestione dei PASS prevede l'esecuzione di studi per valutare la sicurezza di un medicinale dopo che è stato autorizzato all'uso. Nella gestione dei PASS vengono utilizzati diversi tipi di disegni di studi osservazionali, tra cui studi trasversali, di coorte, caso-controllo e basati sui soli casi.
Gli studi trasversali sono utili per sondaggi o analisi ecologiche, ma non possono affrontare direttamente la relazione temporale tra esposizione ed esito, limitando il loro utilizzo nella ricerca eziologica.
Gli studi di coorte seguono nel tempo una popolazione a rischio per un evento di interesse e sono utili per calcolare i tassi di incidenza e i rischi relativi di eventi avversi. Tuttavia, reclutare un numero sufficiente di pazienti esposti può essere difficile, soprattutto per i prodotti rari.
Gli studi caso-controllo sono utili per indagare l'associazione tra un medicinale e un evento avverso raro o per identificare molteplici fattori di rischio per gli eventi avversi. Questi studi selezionano casi di malattie o eventi e confrontano la probabilità di esposizione a un prodotto tra questi ultimi e un gruppo di controllo.
Gli studi basati solo sui casi valutano l'associazione tra esposizioni intermittenti ed eventi a breve termine, consentendo di controllare le variabili di confusione che non variano nel tempo.
Esternalizzazione delle attività di farmacovigilanza
Le organizzazioni possono esternalizzare le attività di farmacovigilanza a fornitori di servizi specializzati per vari motivi, tra cui:
- La mancanza di competenze interne.
- La necessità di ridurre i costi e migliorare l'efficienza.
- La garanzia della conformità ai requisiti normativi.
L'esternalizzazione delle attività di farmacovigilanza consente alle organizzazioni di:
- Concentrarsi sulle attività aziendali principali.
- Garantire la sicurezza dei pazienti e la conformità normativa.
- Accedere a tecnologie e strumenti avanzati che potrebbero non essere disponibili internamente.
Il settore della farmacovigilanza si sta orientando verso l'unificazione di applicazioni di sicurezza tradizionalmente separate, come la rendicontazione, i gateway di invio, l'analisi dei segnali, la gestione dei contenuti di farmacovigilanza e la gestione dei dati di sicurezza. Le organizzazioni devono ottimizzare i flussi di lavoro di farmacovigilanza e garantire una migliore visibilità e tracciabilità dei dati di sicurezza. Sfruttando le tecnologie cloud, le soluzioni moderne consentono facilmente l'accesso sicuro a parti interne ed esterne da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento.
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