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Quando la pandemia di COVID-19 è stata riconosciuta per la prima volta come crisi sanitaria globale nel 2020, le autorità sanitarie globali hanno adottato misure innovative per affrontarla nel modo migliore possibile. Allo stesso modo, le aziende farmaceutiche hanno sviluppato diversi vaccini e medicinali a beneficio del pubblico. Tuttavia, la registrazione dei prodotti si è rivelata piuttosto complessa. Per semplificare la registrazione preservando al contempo sicurezza, qualità ed efficacia, le autorità sanitarie hanno concesso le autorizzazioni all'uso d'emergenza (EUA) per alcuni vaccini e prodotti pertinenti.
Potrebbe sorgere spontaneo chiedersi in che modo le autorità sanitarie siano state in grado di garantire che i benefici di tali prodotti superassero i rischi. La risposta risiede nell'adozione delle migliori pratiche di farmacovigilanza (PV).
Cos'è la farmacovigilanza?
La farmacovigilanza (PV) è definita come un insieme di attività scientifiche relative all'individuazione, alla valutazione, alla comprensione e alla prevenzione degli effetti avversi e di qualsiasi altro problema correlato ai farmaci. Di seguito viene fornita una spiegazione figurativa del funzionamento della PV e del relativo processo.
La PV durante la pandemia di COVID-19
Quando la pandemia di COVID-19 ha iniziato a diffondersi in tutto il mondo, i vaccini e i medicinali pertinenti dovevano essere immessi sul mercato in tempi brevi, pur mantenendo gli standard di qualità richiesti. In tali scenari, vi erano meno soggetti disponibili per le sperimentazioni cliniche durante la fase di sviluppo di farmaci e vaccini, e il processo doveva essere completato più rapidamente del normale. Ciò potrebbe portare all'emergere di determinati effetti indesiderati nella fase successiva all'approvazione.
Pertanto, il rapporto beneficio-rischio di vaccini e medicinali è stato considerato fondamentale. Grazie alla comunicazione tempestiva delle reazioni avverse e degli effetti collaterali nocivi, l'efficacia dei prodotti è stata mantenuta in tempo reale.
Alcune delle principali attività di PV che hanno contribuito a mantenere la sicurezza, la qualità e l'efficacia di tali prodotti durante la pandemia sono le seguenti:
- Adozione di un piano di gestione del rischio adeguato
- Valutazione del rischio tramite i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR)
- Raccolta dei dati sull'esposizione
- Studi di sicurezza post-autorizzazione (PASS)
- Segnalazione spontanea delle reazioni avverse sospette
- Gestione efficace dei segnali
La farmacovigilanza negli Affari Regolatori (RA)
È risaputo che il team degli Affari Regolatori di un'azienda farmaceutica è responsabile della sicurezza e dell'approvazione dei nuovi prodotti. Gli specialisti di RA si occupano di attività di farmacovigilanza che si sono rivelate cruciali durante la pandemia, come ad esempio:
Conclusione
In conclusione, la farmacovigilanza aiuta a monitorare e segnalare la sicurezza di un farmaco. Con rapporti sui singoli casi di studio (ICSR) personalizzati, risulta più semplice per produttori e promotori rispettare le rispettive normative delle autorità sanitarie globali. Cerchi supporto regolatorio per la preparazione degli ICSR? Rivolgiti a un esperto regolatorio comprovato per la conformità. Contatta Freyr.
