Guida alla pubblicità dei farmaci Direct-to-Consumer (DTC)

La pubblicità dei farmaci direct-to-consumer (DTC) è diventata un argomento di discussione molto popolare negli ultimi anni. Questi annunci, rivolti ai consumatori anziché ai professionisti sanitari, sono stati indicati come la causa di una maggiore consapevolezza da parte dei pazienti e di una crescente richiesta di determinati medicinali. Tuttavia, sono stati anche criticati perché potrebbero potenzialmente portare a diagnosi e trattamenti eccessivi.

Allineandosi all'attuale tendenza delle aziende farmaceutiche, la spesa totale per il marketing supera notoriamente il loro budget di ricerca. A livello globale, sono stati spesi 1,42 trilioni di dollari in tutto il mondo per il marketing. Negli USA sono stati spesi 486,62 miliardi di dollari nel 2021 per commercializzare farmaci presso i medici; in Canada la cifra è stata di 29.305,1 milioni di dollari nel 2022. Analizzando questi dati nel dettaglio, il 56% ha riguardato campioni gratuiti, il 25% la promozione diretta dei farmaci ai medici da parte degli informatori scientifici del farmaco, il 12.5% la pubblicità rivolta direttamente agli utenti, il 4% la promozione presso gli ospedali e il 2% gli annunci su riviste². Talvolta le pratiche di marketing negative possono danneggiare sia i pazienti sia la professione sanitaria.

Tipi di attività promozionali per i farmaci

Fonte: Pharmaceutical marketing - Wikiwand

Pubblicità farmaceutica rivolta al pubblico generale

Esistono restrizioni sulla pubblicità dei farmaci soggetti a prescrizione medica rivolta al pubblico generale, comunemente nota anche come pubblicità direct-to-consumer (DTC). Per promuovere i farmaci soggetti a prescrizione medica al pubblico, la comunicazione deve soddisfare determinati requisiti fondamentali:

1. La coerenza con le indicazioni approvate della pubblicità e della promozione dei farmaci soggetti a prescrizione medica si basa sull'uso previsto per il quale il prodotto è autorizzato dalla FDA (l'etichettatura approvata dalla FDA del farmaco). L'etichettatura fornisce informazioni su come utilizzare il prodotto in modo sicuro ed efficace per l'indicazione approvata. La pubblicità e la promozione non conformi all'etichettatura approvata dalla FDA sono considerate promozioni "off-label" illecite.
2. La promozione e la pubblicità dei farmaci soggetti a prescrizione medica richiedono un giusto equilibrio tra i benefici e i rischi del prodotto, garantendo che tali informazioni appaiano comparabili per profondità, dettaglio e contesto
3. Le affermazioni devono essere supportate da prove sufficientemente consistenti o da esperienza clinica
4. Veritiere e non fuorvianti: se la pubblicità e la promozione di un farmaco soggetto a prescrizione medica sono false o fuorvianti in qualsiasi aspetto, saranno considerate ingannevoli ai sensi del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA) e soggette a provvedimenti sanzionatori
5. Utilizzo di un linguaggio di facile comprensione per i consumatori, evitando l'uso di linguaggio tecnico, termini scientifici e gergo medico nella pubblicità e nella promozione rivolte al consumatore. Tale comunicazione deve essere conforme all'etichettatura o alla monografia approvata del prodotto

Informazioni contenute nella pubblicità farmaceutica per il pubblico generale

La pubblicità e la promozione di farmaci soggetti a prescrizione medica rivolte ai consumatori devono contenere i seguenti elementi chiave, come richiesto dal FDCA e dai regolamenti della Food and Drug Administration (FDA).

1. I nomi commerciali e i nomi stabiliti devono corrispondere a quanto specificato nei regolamenti della FDA
2. Dovrebbe includere la quantità ponderale degli ingredienti del farmaco pubblicizzato
3. Dovrebbe includere un "breve riassunto" che riveli ogni effetto collaterale, avvertenza, precauzione e controindicazione. Concentrato principalmente sulle informazioni di rischio importanti anziché su un elenco esaustivo dei rischi correlati al prodotto. La maggior parte dei rischi viene presentata in modo tale da essere facilmente compresa dai consumatori
4. I rischi principali del prodotto devono essere presentati in modo chiaro, evidente e neutrale come “Dichiarazione principale”
5. Le dichiarazioni di divulgazione per la segnalazione di eventi avversi negli annunci DTC devono includere la seguente dichiarazione MedWatch stampata in modo ben visibile: "Si incoraggia a segnalare gli effetti collaterali negativi dei farmaci soggetti a prescrizione medica alla FDA. Visita www.fda.gov/medwatch o chiama il numero +1–800-FDA-1088"
6. L'etichettatura e la pubblicità di promemoria sono esentate dai requisiti generali. È importante sottolineare che l'etichettatura e la pubblicità di promemoria non sono consentite per i farmaci soggetti a prescrizione medica che presentano un'avvertenza racchiusa in un riquadro (boxed warning) nell'etichettatura approvata dalla FDA

Per la pubblicità di farmaci DTC, contattaci

Per la pubblicità di farmaci DTC

Restrizioni sulle interazioni tra pazienti o organizzazioni di pazienti e l'industria

Le interazioni tra aziende farmaceutiche e pazienti/organizzazioni di pazienti sono consentite solo in pochi Paesi, come gli Stati Uniti, sebbene con limitazioni quali:

1. Devono essere conformi all'indicazione (on-label) o basati su dati scientifici approvati (CFL)
2. Equilibrati ed equi
3. Adeguatamente comprovati e
4. Non altrimenti falsi o fuorvianti

Inoltre, le interazioni con i clienti non devono violare l'Anti-Kickback Statute inducendo organizzazioni di pazienti o pazienti a raccomandare o utilizzare il prodotto pubblicizzato.

Nel Regno Unito, la pubblicità DTC rivolta al pubblico è consentita per i farmaci, ma esclude i bambini. La pubblicità al pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica è vietata. Gli annunci pubblicitari devono includere il nome del prodotto e il nome del principio attivo. Non sono consentiti campioni di prodotti o buoni che permettano ai consumatori di ottenere il prodotto gratuitamente o a un prezzo irragionevolmente basso.

In Germania, la pubblicità rivolta al pubblico è consentita per i medicinali destinati esclusivamente ai bambini di età inferiore a 14 anni. La pubblicità al pubblico di medicinali soggetti a prescrizione medica è vietata. Esistono tuttavia regole specifiche anche per la promozione di prodotti medicinali al di fuori degli ambiti professionali. Tali norme particolari sono stabilite principalmente nella Legge sulla pubblicità dei medicinali (Heilmittelwerbegesetz, "HWG") e sono state modificate dalla Legge farmaceutica tedesca (Arzneimittelgesetz – "AMG") per adeguarle alla Direttiva 2001/83/CE⁴.

Riflessioni sulla possibilità della pubblicità di farmaci nell'era digitale

I sostenitori della pubblicità di farmaci DTC sostengono che questa responsabilizzi i pazienti fornendo loro informazioni sulle opzioni di trattamento. Sottolineano inoltre che può portare a una maggiore richiesta di farmaci, il che può essere vantaggioso per le aziende farmaceutiche.

D'altra parte, i critici della pubblicità di farmaci DTC sostengono che possa portare a diagnosi e trattamenti eccessivi. Affermano che questi annunci spesso esagerano i benefici dei farmaci minimizzandone i rischi, inducendo i pazienti a chiedere ai propri medici medicinali di cui potrebbero non aver bisogno. Inoltre, dichiarano che ciò può comportare un aumento dei costi sanitari, poiché ai pazienti potrebbero essere prescritti farmaci di marca più costosi anziché alternative generiche più economiche.

Nonostante il dibattito in corso, la pubblicità diretta al consumatore (DTC) dei farmaci è destinata a durare. La FDA ha pubblicato delle linee guida per questa particolare forma pubblicitaria, che includono requisiti per l'indicazione dei rischi e un corretto equilibrio tra benefici e rischi. In conclusione, la pubblicità DTC dei farmaci ha il potenziale di educare i pazienti e aumentare la richiesta di determinati medicinali. Tuttavia, è importante considerare anche i possibili lati negativi ed essere consapevoli dei limiti delle informazioni fornite in questi messaggi pubblicitari. Come sempre, è opportuno consultare il proprio medico prima di assumere qualsiasi farmaco. Rivolgiti agli esperti di Freyr per un servizio End-to-End di conformità!