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Con l'evoluzione della tecnologia, il settore sanitario ha iniziato a integrare il software con i dispositivi medici per incorporare automazione e precisione nella previsione, diagnosi, prevenzione, trattamento e gestione delle condizioni di salute. La FDA degli US aveva da tempo riconosciuto il ruolo che il software può svolgere a vantaggio del funzionamento dei dispositivi medici, ma doveva ancora elaborare linee guida o regole concrete che potessero facilitare i ricercatori del settore nel compiere progressi verso la salute digitale.
Il 4 novembre 2021, la FDA degli US ha rilasciato una bozza di guida sui "contenuti delle presentazioni pre-commercializzazione per le funzioni software dei dispositivi", fornendo un'idea chiara agli sponsor responsabili della preparazione del documento e sulle informazioni da includere. Queste informazioni fornite dagli sponsor sono importanti affinché la FDA possa valutare il software del dispositivo che esegue una o più funzioni e garantirne la sicurezza e l'efficacia durante tutto il suo ciclo di vita. La nuova guida è una raccomandazione e una versione preliminare sulle funzioni software dei dispositivi medici che la FDA si è impegnata a pubblicare in sostituzione del documento di guida vecchio di 15 anni "Guida per il contenuto della presentazione pre-commercializzazione per il software contenuto nei dispositivi medici", rilasciato nel maggio 2005. Hanno lasciato aperta la finestra per i feedback e qualsiasi discussione in merito fino al 2 febbraio 2022.
In questa nuova versione, la FDA ha riconosciuto la modalità di associazione del software con un dispositivo medico e li ha ulteriormente differenziati in SaMD - Software come dispositivo medico e SiMD - Software in un dispositivo medico, come suddivisioni delle funzioni software dei dispositivi. Il software come dispositivo medico o SaMD è un software che svolge autonomamente il compito di un dispositivo medico secondo la definizione di dispositivo medico menzionata nella Sezione 201 (h) del FD&C Act, ma non fa parte di un componente del dispositivo. D'altra parte, il software in SiMD, come suggerisce il nome, viene fornito come parte del componente del dispositivo medico o dell'hardware utilizzato per registrare, controllare o visualizzare informazioni mediche o non mediche.
La bozza si concentra maggiormente sulle aspettative della FDA riguardo alla preparazione dei documenti richiesti per le presentazioni pre-commercializzazione delle funzioni software dei dispositivi. Hanno elaborato una chiara comprensione di ciò che si aspettano di vedere nei documenti che stabiliscono in modo solido le Specifiche dei requisiti software (SRS) e le Specifiche di progettazione del software o del sistema (SDS). La FDA enfatizza un approccio basato sul rischio durante la documentazione per le presentazioni pre-commercializzazione delle funzioni software dei dispositivi. Sulla base di questo livello di attenzione o del rischio associato all'uso previsto del dispositivo, anche il livello di documentazione dovrebbe variare in documentazione di base e avanzata. I punti chiave che ciascun livello di documentazione richiede di evidenziare per identificare il livello di attenzione del software associato al dispositivo medico sono:
- La panoramica del software che dà un'idea degli input e degli output
- Specifiche dei requisiti software (SRS), che includono i dettagli dell'architettura del software con uno schema a blocchi di tutti i moduli, le periferiche, i linguaggi di programmazione, il sistema operativo, la versione del compilatore, l'uso di qualsiasi software di shell e qualsiasi dettaglio UI/UX
- Le Specifiche di progettazione del software o del sistema (SDS) che coprono le informazioni del software fin dalla fase di progettazione sono richieste per gli sponsor che presentano la documentazione avanzata. Mentre l'SRS descrive la funzione prevista del software, l'SDS fornisce informazioni approfondite sulla metodologia di implementazione dei requisiti menzionati nell'SRS. L'SDS deve includere dettagli completi di progettazione tecnica con adeguate informazioni sull'utilità, sul funzionamento che traccia l'SRS, se è necessaria assistenza per far funzionare il software o se si tratta di un sistema CAD addestrato basato su modelli AI/ML
- L'adesione agli standard di consenso volontario riconosciuti dal settore per le presentazioni normative diventerà semplice e più in sintonia con le attuali tendenze, pratiche e innovazioni del mercato della salute digitale secondo questa nuova bozza di linee guida. I dispositivi che richiedono una documentazione di base e avanzata devono entrambi essere conformi alla versione riconosciuta dalla FDA di ANSI/AAMI IEC 62304 Software per dispositivi medici - Processo del ciclo di vita del software. I documenti avanzati richiedono una descrizione aggiuntiva della configurazione completa con dettagli ancora maggiori sul piano di sviluppo della progettazione e di manutenzione nel ciclo di vita del software per una maggiore chiarezza durante la revisione
- Sulla base dell'analisi del rischio secondo i requisiti delle Norme del sistema di qualità (21 CFR 820), dovrebbero essere incluse anche informazioni relative alla sicurezza come l'ambiente operativo, l'efficacia, la precisione, il tempo di risposta, il tempo di ritardo, la coerenza, i limiti e l'intervallo operativi e qualsiasi valore di base o di soglia su cui il software richiede di operare. Deve essere menzionata la previsione di qualsiasi sistema di sorveglianza per tracciare i dati registrati utilizzando la memoria del dispositivo o il sistema di archiviazione
- Come parte del ciclo di vita del software, la verifica e la validazione del software sono essenziali, ottenute testando i componenti del software a livello di sistema o di integrazione. Ciò è obbligatorio per la documentazione avanzata. Inoltre, dovrebbe essere discussa anche la descrizione dei protocolli di test insieme ai risultati attesi o osservati per stabilire lo stato di superamento/fallimento del sistema
- Eventuali anomalie irrisolte come bug, difetti che possono influire sulle prestazioni della funzione software dovrebbero essere identificate e classificate in base alla tassonomia dei difetti secondo la classificazione dei difetti nel software sanitario di ANSI/AAMI SW91
La documentazione avanzata deve essere presentata per i dispositivi che sono un prodotto combinato o classificati come dispositivo ad alto rischio di Classe III o una funzione software destinata a essere utilizzata in applicazioni di donazione e trasfusione di sangue che conduce la valutazione della compatibilità di donatore e ricevente. I dispositivi che richiedono una documentazione speciale devono seguire i requisiti di documentazione avanzata. La documentazione di base dovrebbe riassumere i rapporti di analisi dei pericoli, mitigazione dei pericoli e giustificazione del rischio.
Come da impegni MDUFA IV, l'Agenzia dovrebbe pubblicare la guida definitiva entro 12 mesi dalla fine del periodo di commento della bozza. La FDA ha dichiarato che ospiterà un webinar il 16 dicembre 2021 per i produttori di dispositivi medici, ricercatori del settore della salute digitale e professionisti per discutere questa bozza di guida.
Per saperne di più sulla presentazione pre-commercializzazione delle funzioni software dei dispositivi, rivolgiti a un esperto normativo regionale come Freyr. Rimani informato. Rimani conforme.
