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Le funzioni regolatorie come la sottomissione e la pubblicazione, l'intelligence regolatoria, l'etichettatura e altre attività sono aree complesse dello spettro regolatorio in continua evoluzione. Con la crescente adozione di sistemi di Gestione delle Informazioni Regolatorie (RIM), Contenuti e Etichettatura Strutturati (SCL) e strumenti avanzati di Operazioni Regolatorie, non vi è alcun dubbio sul fatto che vi siano sfide concrete nei processi di sottomissione, specialmente ora che il mondo sta passando dalla carta alle sottomissioni elettroniche, inclusi eCTD 4.0 e formati di etichettatura digitale. Affinché le aziende farmaceutiche e delle scienze della vita possano distribuire senza problemi la loro linea di prodotti in diverse aree geografiche, è necessario gestire enormi volumi di dati. Sulla base di questi dati vengono effettuate le sottomissioni che in ultima analisi influiscono sui tempi di approvazione.
Perché le aziende hanno bisogno di un sistema dedicato di gestione di dati e informazioni?
Ora, comprendiamo le ragioni principali per cui le autorità sanitarie richiedono maggiori informazioni alle aziende. Ebbene, il motivo principale è che le autorità regolatorie desiderano avere queste informazioni prontamente disponibili in qualsiasi momento. Dovrebbe esserci una posizione centralizzata per rendere tutti questi dati accessibili da qualsiasi luogo e in qualsiasi momento. Poiché vi sono molte prospettive coinvolte nel processo di revisione da parte delle autorità sanitarie, le moderne pratiche di governance dei dati regolatori e i requisiti globali IDMP/xEVMPD assicurano che questo database aiuti i revisori regolatori a poter fare riferimento a qualsiasi informazione riguardante qualsiasi prodotto medico. Vi sono anche altri fattori che possono essere determinati se le aziende dispongono di un sistema di gestione di dati e informazioni regolatori, come elencato di seguito:
- Dettagli su quale prodotto è stato registrato in quale regione
- Di conseguenza, aiuta anche ad analizzare il modo in cui le autorità sanitarie operano in quella particolare regione o paese
- Se tutte le modifiche approvate in una regione sono o devono essere implementate in altre regioni
Inoltre, con l'aumento dei requisiti globali di governance dell'etichettatura e della gestione dei contenuti strutturati, le aziende ora dipendono fortemente da piattaforme RIM integrate per garantire la coerenza delle etichette, ridurre al minimo gli errori e mantenere una tracciabilità End-to-End nei flussi di lavoro di etichettatura.
Una strategia di dati e informazioni regolatori ben strutturata non solo aiuta le autorità sanitarie, ma consente anche alle aziende di analizzare e colmare le lacune nelle proprie informazioni, il che aiuta ulteriormente a migliorare le interazioni e le collaborazioni con i partner e valorizza il processo decisionale aziendale.
Cosa è in gioco?
Con la tecnologia che offre un'enorme riserva di informazioni strutturate sui prodotti medici di un'azienda, sorge la preoccupazione di non rispettare le normative. Ad esempio, i regolatori in Europa hanno l'autorità, attraverso il loro quadro giuridico, di applicare sanzioni severe alle aziende che non rispettano le direttive o i requisiti stabiliti. È compito delle aziende disporre di un sistema integrato di gestione dei dati e delle informazioni regolatorie per poter condividere con le autorità regolatorie, ai fini dell'approvazione, informazioni quali i dettagli di registrazione della linea di prodotti in varie regioni/paesi, i processi del ciclo di vita, le approvazioni delle autorizzazioni all'immissione in commercio, le implementazioni della gestione delle modifiche e qualsiasi altra informazione aggiornata. Nei paesi europei, qualsiasi individuo regolatorio autorizzato che rappresenti un'organizzazione sanitaria dovrebbe avere accesso diretto a tutte queste informazioni. Le metriche associate a una strategia influiscono sull'immagine del marchio sul mercato.
- Quali sono state le prestazioni dell'azienda durante il processo di presentazione e pubblicazione?
- Quanto tempo ha impiegato l'azienda per ottenere l'approvazione?
- Alcuni dei loro prodotti sono stati ritirati?
- Quante modifiche sono state necessarie durante il processo di sottomissione?
Oggi queste metriche sono ancora più evidenti a causa delle crescenti aspettative in materia di trasparenza, audit trail, sottomissioni digitali e dashboard di gestione del ciclo di vita integrate nei moderni ecosistemi RIM e di Tecnologia Regolatoria (RegTech).
Le risposte a domande come queste aiutano a definire parametri di base sui quali un'azienda viene valutata nel mercato regolatorio.
In conclusione
Le aziende e gli esperti regolatori devono comprendere che l'implementazione di un sistema di dati e informazioni forte e affidabile influisce, direttamente e indirettamente, su tutte le altre operazioni e attività regolatorie. Se viene riscontrata una lacuna in qualsiasi momento, questa si rifletterà in alcuni processi regolatori. Poiché vi sono molte complessità coinvolte in questa specifica esecuzione, un partner regolatorio affidabile e innovativo può aiutare le aziende a procedere nella giusta direzione.
Nel panorama odierno — guidato dalla prontezza IDMP, dall'etichettatura strutturata, dalle sottomissioni regolatorie globali e dalla crescente attenzione verso ecosistemi digitali unificati — le organizzazioni farmaceutiche devono investire in piattaforme RIM scalabili e sistemi avanzati di automazione dell'etichettatura per rimanere conformi, pronte per gli audit e competitive a livello globale.
