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In uno scenario generale, è importante condividere l'analisi della sperimentazione clinica per aumentare l'ambito di ulteriore ricerca e la trasparenza nel flusso di informazioni. Tuttavia, esistono diversi livelli di informazioni che devono essere distribuiti al pubblico. Un flusso controllato di informazioni è fondamentale per monitorare che non vengano diffusi dati sensibili, come gli elenchi dei dati dei pazienti nei rapporti clinici o i riassunti dei risultati. È qui che entra in gioco il concetto di omologazione dei dati.
L'analisi dell'entità dei fattori di rischio associati a un'informazione determina quali dati debbano essere omologati. Altri fattori che determinano l'omologazione delle informazioni si basano sugli identificatori personali diretti e indiretti raccomandati dalle linee guida sulla protezione dei dati dell'Unione Europea (UE) e dell'HIPPA (Health Insurance Portability and Accountability Act del 1996).
Quali informazioni devono essere omologate?
Scopriamo quali aspetti delle informazioni in un documento di sperimentazione clinica vengono omologati nel processo.
- Informazioni personali
Qualsiasi informazione che menzioni iniziali, nomi, numeri di telefono, firme, fotografie, indirizzi e-mail, qualifiche, nome del fornitore, personale dell'azienda e del sito, membri del comitato di revisione, ecc. viene omologata.
- Titoli di società non sponsor e informazioni sul ricercatore
Le informazioni relative al fornitore, al partner di sviluppo o al nome dello sperimentatore per il quale non esiste un accordo contrattuale legittimo da verificare vengono oscurate.
- Informazioni relative ai soggetti o ai numeri ID dei pazienti e alla descrizione associata come esito di gravidanza, anomalia congenita e uso di qualsiasi farmaco proibito
- Indirizzi e-mail per pazienti, istituti di ricerca, IDMC/SDAC, sperimentatori e fornitori
- Informazioni demografiche del soggetto o del paziente quali età, altezza, data di nascita, peso, sesso, occupazione, etnia, ecc.
- Identificatori univoci quali ID relativi a personale, centro, laboratorio, sperimentatore, caso, numero di trattamento, numeri di controllo della produzione, ecc.
- Le date degli incidenti e delle valutazioni collegate al paziente vengono oscurate completamente.
In conclusione
Il processo intricato di redazione degli omissis in vari documenti regolatori richiede alta precisione, un approccio strategico e una profonda comprensione delle informazioni da oscurare. Alcuni approcci comuni sono accettati dall'EMA, come le regole empiriche o il metodo quantitativo, per analizzare i dati ai fini dell'oscuramento. Per conformarsi alle direttive, le aziende biotecnologiche e farmaceutiche devono identificare nuovamente e oscurare le informazioni da vari documenti come i rapporti di studi clinici e i documenti di presentazione. L'intero processo richiede tempo ed è costoso, basandosi sulla necessità di raggiungere una precisione del 100% per tutti i documenti da revisionare manualmente. In tali scenari, i team di scrittura medica che possiedono una vasta esperienza in questo ambito con una conoscenza approfondita degli omissis nei documenti regolatori sono consigliati per le aziende per portare avanti le loro strategie.
