Regolamentazione del software come dispositivo medico (SaMD) in India

La crescita delle tecnologie digitali per la salute ha accelerato l'evoluzione del settore sanitario. I prodotti sanitari di nuova generazione come i dispositivi indossabili, la telemedicina e gli strumenti per le decisioni cliniche utilizzano algoritmi di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning (ML). Le agenzie sanitarie globali, tra cui la CDSCO, si stanno preparando e stanno creando nuove regole per affrontare questo cambiamento.

A febbraio 2020, la CDSCO ha pubblicato una comunicazione per estendere il campo di applicazione dei dispositivi regolati dalla legge sui farmaci e cosmetici. In base alle nuove regole, anche il software è considerato un dispositivo medico se viene utilizzato per:

• Diagnosticare, prevenire, monitorare, curare o alleviare una malattia o un disturbo
• Aiutare in caso di lesioni o disabilità
• Esaminare, sostituire, modificare o supportare l'anatomia o una funzione del corpo
• Aiutare o mantenere in vita
• Disinfettare i dispositivi medici
• Controllare il concepimento

Il Software come Dispositivo Medico (SaMD) da vendere in India è soggetto alle seguenti regole e deve rispettarle:

• S.O. 648(E), 11 febbraio 2020, Definizione di Dispositivo Medico
• Regolamento sui Dispositivi Medici, 2017
• ISO 13485:2016 - Sistemi di Gestione della Qualità
• ISO 14971:2019 - Applicazione della Gestione dei Rischi ai Dispositivi Medici

Inoltre, il SaMD deve rispettare anche gli standard internazionali applicabili che includono:

• IEC 62304; riguarda il ciclo di vita del software, ovvero quasi tutto ciò che fanno gli ingegneri del software.
• IEC 60601-1 si applica al software integrato in un dispositivo medico hardware
• IEC 82304-1 si applica al software indipendente noto anche come Software come Dispositivo Medico (SaMD)
• IEC 81001-5-1 aggiunge i requisiti per la sicurezza informatica
• La norma IEC 62366-1 aggiunge requisiti relativi all'ergonomia dell'interfaccia uomo-macchina
• La norma IEC 62304 è lo standard per il software nei dispositivi medici

Nel settembre 2021, il CDSCO ha pubblicato linee guida ufficiali sulla classificazione di SaMD in armonia con la classificazione basata sul rischio dell'IMDRF. È suddiviso in dispositivi a basso rischio (Classe A), a rischio basso-moderato (Classe B), a rischio moderato (Classe C) e ad alto rischio (Classe D).  

I SaMD, una volta classificati, seguiranno lo stesso processo di registrazione dei normali dispositivi medici. I requisiti di conformità e registrazione devono essere allineati con il corrispondente dispositivo medico della stessa categoria di rischio. In caso di ambiguità sulla classificazione del rischio dei SaMD, gli sviluppatori e i produttori possono richiedere un chiarimento ufficiale al CDSCO.

Poiché i medici dipendono fortemente dai SaMD per diagnosticare, prevenire, monitorare e trattare le malattie, è estremamente importante disporre di politiche di protezione dei dati per prevenire una violazione delle informazioni sensibili dei pazienti. Comprendendo la criticità e l'urgenza dell'argomento, il Parlamento indiano sta lavorando al disegno di legge sulla protezione dei dati personali (2019).

Con il progredire della trasformazione digitale nella sanità, il governo indiano e il CDSCO stanno adottando le misure necessarie per verificare la sicurezza dei dispositivi e mitigare potenziali violazioni delle informazioni degli utenti. Alcune normative sono ancora in discussione e potrebbero entrare in vigore regolamentando i software come dispositivi medici (SaMD).

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