Regulatory Intelligence (RI): il punto di riferimento per il tuo business

Lanciare prodotti innovativi sui mercati globali è fondamentale per le aziende del settore delle scienze della vita per garantire la redditività e mantenere la propria presenza sul mercato. Poiché la conformità normativa e le autorizzazioni sono i fattori chiave per ogni lancio di successo, informazioni normative inadeguate possono causare un aumento dei costi e dei tempi di commercializzazione.

Con una gestione strutturata dei dati di conformità, il settore delle scienze della vita può affrontare i rischi iniziali, ma è necessario un controllo continuo in linea con l'evoluzione dei normativi. Un ruolo completo di Regulatory Intelligence (RI), sfruttando il potenziale dei dati, rappresenta un approccio ideale per le future decisioni aziendali.

Sfide attuali del settore

La Regulatory Intelligence offre un'eccellenza strategica per affrontare le attuali sfide del settore, come testi liberi non strutturati, qualità incoerente dei dati, processi inefficienti, un volume di dati in costante crescita, traduzioni multiple e diverse fonti di informazioni.

Con i cambiamenti nel mondo e la forte enfasi sui dati, diventa essenziale per le organizzazioni basate sulla normativa concentrarsi sul monitoraggio dell'intelligence dei dati e sull'analisi dettagliata di qualsiasi prodotto.

Il modello Regulatory Intelligence Competency Maturity (RICM) aiuta a misurare il livello di competenza della RI nello scenario attuale. Esaminiamo alcuni dei parametri di competenza della Regulatory Intelligence:

S- Piccole aziende M- Aziende di medie dimensioni L- Grandi aziende

1. Raccolta Dati: La raccolta dati è spesso manuale nelle aziende di piccole e medie dimensioni, con una leggera evoluzione nelle grandi aziende. Non esiste un benchmarking specifico sulla qualità dei dati, e il contenuto spesso non è curato e limitato a prodotti/mercati chiave. Per le grandi organizzazioni che si trovano attualmente in una fase di evoluzione, esistono processi di scraping dati guidati da bot che definiscono il processo di controllo qualità.
2. Archivio Dati: L'archivio dati è mantenuto correttamente per le organizzazioni di medie e grandi dimensioni. Tuttavia, per le piccole aziende, non esiste un unico archivio. Per le piccole organizzazioni, l'archivio dati è gestito in fogli di calcolo regolari o database locali, mentre per quelle di medie e grandi dimensioni, è gestito in un foglio di calcolo centralizzato con un accesso limitato ai mercati e alle normative emesse dalle autorità sanitarie.
3. Monitoraggio Dati: Il monitoraggio dei dati è spesso passivo e asincrono nelle aziende di piccole dimensioni, mentre nelle aziende di medie e grandi dimensioni esiste un certo livello di automazione. La frequenza del monitoraggio dei dati è impostata su regole predefinite e viene avviata manualmente dai team interni.
4. Integrazione a Monte e a Valle: La maggior parte delle informazioni sui prodotti nelle aziende Life Science di piccole, medie e grandi dimensioni esiste in sistemi autonomi. L'accesso alle informazioni integrate è spesso manuale e richiede tempo.
5. Processo Decisionale Basato sui Dati: In tutti i settori, la capacità attuale risiede nella capacità decisionale per la traduzione di dati di base, spesso limitata a causa della mancanza di informazioni integrate disponibili. La creazione di dashboard e la visualizzazione delle informazioni chiave sono spesso manuali per le organizzazioni di piccole, medie e grandi dimensioni.

Per una raccolta sistematica dei dati, un monitoraggio costante e decisioni basate sui dati, è necessario integrare l'automazione con IA/ML nel sistema. L'integrazione di soluzioni di Regulatory Intelligence è fondamentale per un processo decisionale completo, e le grandi potenzialità della RI nella tecnologia e nelle scienze della vita portano modernizzazione grazie al miglioramento dei dati pertinenti.

I risultati chiave della RI nel settore regolatorio consistono in sottomissioni tempestive, approvazioni efficienti, un migliore processo decisionale per i tempi di risposta, conformità e una strategia di marketing proattiva. Freyr consente al settore regolatorio di rispettare le normative delle autorità sanitarie e di sfruttare i dati accelerando il progresso attraverso dashboard e report interattivi. Freyr IMPACT, una piattaforma interna di Regulatory Intelligence basata su automazione e apprendimento automatico, porta innovazione nel mondo regolatorio offrendo approfondimenti nascosti sui dati e soluzioni intelligenti avanzate

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