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Il panorama sanitario nell'Unione Europea (UE) è in evoluzione, con progressi significativi nella tecnologia medica che portano a opzioni di trattamento più mirate ed efficaci. Questa trasformazione si concentra su dispositivi su misura, dispositivi personalizzati per il paziente e dispositivi medici adattabili, che offrono soluzioni mirate alle esigenze dei singoli pazienti. Questo articolo approfondisce le complessità di questi dispositivi, tra cui le loro differenze, le esigenze speciali dei dispositivi su misura, la loro procedura di valutazione della conformità e gli obblighi dei produttori.
Cosa sono i dispositivi su misura?
I dispositivi medici su misura sono progettati e realizzati per soddisfare le esigenze specifiche di un singolo paziente sulla base di una prescrizione dettagliata rilasciata da un medico, tenendo conto delle caratteristiche anatomiche e fisiologiche uniche del paziente.
Esempi di dispositivi su misura includono:
- Apparecchi dentali
- Arti protesici
- Specifici impianti ortopedici.
Cosa sono i dispositivi adattati al paziente?
I dispositivi adattati al paziente, noti anche come dispositivi specifici per il paziente o personalizzati, sono realizzati utilizzando modelli convenzionali che consentono una sorta di produzione di massa, ma vengono modificati per soddisfare le specifiche esigenze del paziente. Questi dispositivi sono parzialmente prefabbricati prima di essere personalizzati in base alle richieste specifiche di ciascun paziente.
Esempi comuni includono:
- Impianti mandibolari
- Placche utilizzate per la riparazione di un osso fratturato
- Guide di taglio.
Cosa sono i dispositivi medici adattabili?
I dispositivi medici adattabili sono dispositivi medici prodotti in serie che devono essere adattati, modificati, assemblati o modellati nel luogo di cura, tradizionalmente da un professionista sanitario, in conformità con le istruzioni convalidate del produttore per adattarsi alle specifiche caratteristiche anatomo-fisiologiche del singolo paziente prima dell'uso.
Esempi di dispositivi medici adattabili prodotti in serie possono includere:
- Determinate montature per occhiali e occhiali da vista
- Sedie a rotelle adattate al paziente
- Apparecchi acustici.
Differenza tra dispositivi medici su misura o adattabili e dispositivi su misura
| Aspetto | Dispositivi su misura | Dispositivi medici su misura o adattabili |
|---|---|---|
| Livello di personalizzazione | Completamente unici, creati da zero per un singolo paziente sulla base di una specifica prescrizione. | Prodotti in lotti o tramite produzione di massa; non richiedono una prescrizione scritta da parte di una persona autorizzata. |
| Personalizzazione | Ogni componente del dispositivo è adattato alle specifiche esigenze del paziente, risultando estremamente personalizzato. | Offre un livello inferiore di personalizzazione su misura rispetto ai dispositivi costruiti su misura. |
| Metodo di produzione | Spesso più complesso da produrre a causa dell'elevato livello di personalizzazione. | La produzione è più efficiente e conveniente, ma meno personalizzata. |
| Responsabilità | Il fabbricante è l'unico responsabile del design, della sicurezza, delle prestazioni e della conformità complessiva del dispositivo. |
Quali requisiti dell'EU MDR differenziano i dispositivi su misura dagli altri dispositivi medici?
I dispositivi su misura sono classificati utilizzando un approccio simile basato sul rischio ai sensi dell'EU MDR, che include l'invasività, la destinazione d'uso e la durata d'uso come per gli altri dispositivi medici. I produttori di dispositivi su misura devono fornire una motivazione per la classificazione e i dettagli sul perché il dispositivo sia classificato come CMD.
I requisiti chiave includono:
- I dispositivi su misura devono essere accompagnati da una dichiarazione ai sensi dell'Allegato XIII, Sezione 1 del MDR (MDR: Articolo 21, Paragrafo 2). L'utilizzatore o il paziente associato deve essere identificabile tramite nome, acronimo o codice numerico (MDR: Articolo 21, Paragrafo 2).
- Il prodotto e la confezione devono riportare l'etichetta "dispositivo su misura" (MDR: Allegato I 23.2 e 23.3).
- Non è richiesto l'assegnazione o l'apposizione dell'Identificativo Unico del Dispositivo (UDI) (MDR: Considerando punto 42, Articolo 27 paragrafo 1, 3, Articolo 29 paragrafo 1, 2, 4).
- Non viene creata alcuna documentazione tecnica. Tuttavia, è richiesta la documentazione ai sensi dell'Allegato XIII, Sezione 2 (MDR: Articolo 10, paragrafo 5).
- Le autorità competenti possono richiedere al fabbricante di fornire un elenco contenente tutti i dispositivi su misura immessi sul mercato nel rispettivo territorio (MDR: Articolo 21, paragrafo 2).
- Il fabbricante, il mandatario e l'importatore non sono tenuti a registrarsi nel sistema elettronico di cui all'Articolo 30 (EUDAMED) (MDR: Articolo 30, paragrafo 3; Articolo 31, paragrafo 1).
- Anche il PRRC non ha l'obbligo di registrarsi in EUDAMED (MDCG 2021-3, Punto 9).
- Contrariamente alla prassi consueta, per i dispositivi su misura, la qualifica della persona responsabile del rispetto della normativa (PRRC) può essere dimostrata attraverso due anni di esperienza professionale pertinente nel settore della fabbricazione (MDR: Articolo 15, paragrafo 1).
Nota: si applicano considerazioni particolari ai dispositivi su misura di classe III o impiantabili.
È importante sottolineare che i prodotti che sono dispositivi medici adattabili o dispositivi medici abbinati al paziente non sono qualificati come dispositivi su misura e devono seguire l'iter normativo MDR "standard" per l'immissione sul mercato.
Procedura di valutazione della conformità per i dispositivi su misura
In conformità ai requisiti dell'EU MDR, tutti i dispositivi medici devono rispettare i pertinenti requisiti generali di sicurezza e prestazione dell'Allegato I del regolamento per garantirne la conformità.
- La collaborazione con un organismo notificato nell'ambito della valutazione della conformità non è necessaria per le classi IIa e IIb (MDCG 2021-3, Punto 9).
- I produttori di dispositivi impiantabili su misura di Classe III sono soggetti alla valutazione della conformità (come la revisione da parte di un organismo notificato). Il produttore può scegliere di applicare una procedura di valutazione della conformità come specificato (Articolo 52, paragrafo 8).
Obblighi dei produttori di dispositivi su misura
A parte le eccezioni stabilite nell'EU MDR per i dispositivi su misura, gli obblighi che i produttori di CMD devono soddisfare sono gli stessi previsti per gli altri dispositivi. Ciò significa che tutti i produttori di CMD devono implementare un Sistema di Gestione per la Qualità (QMS) in conformità con l'Articolo 10(9).
I requisiti di gestione del rischio, sorveglianza post-commercializzazione e valutazione clinica possono essere soddisfatti per i dispositivi con design, materiali e destinazione d'uso simili, anziché per ogni singolo CMD.
Dispositivi su misura, apparecchi odontoiatrici e protesi rappresentano progressi significativi nell'assistenza sanitaria personalizzata, fornendo soluzioni specializzate che migliorano i risultati per i pazienti. Tuttavia, questi vantaggi comportano una serie di problemi normativi e produttivi che devono essere gestiti con attenzione per garantire sicurezza e conformità. Per far fronte a tutto ciò, i nostri esperti di Freyr sono pronti ad aiutarti a superare con facilità qualsiasi ostacolo normativo.
