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L'Agenzia nazionale di vigilanza sanitaria del Brasile (ANVISA) ha pubblicato la risoluzione RDC n. 657 il 30 marzo 2022, che disciplina il Software come Dispositivo Medico (SaMD). La risoluzione è in vigore dal 1° luglio 2022.
L'ANVISA definisce Software come Dispositivo Medico (SaMD) un software che soddisfa la definizione di dispositivo medico, sia esso diagnostico in vitro o meno, destinato a una o più indicazioni mediche e che svolge tali funzioni senza far parte dell'hardware di un dispositivo medico. I SaMD includono applicazioni mobili e software per scopi diagnostici in vitro, se le loro indicazioni rientrano nella definizione generale di dispositivi medici.
Questa definizione include, tra gli altri, i software concessi in licenza in abbonamento e ospitati centralmente (Software as a Service), che rientrano nella definizione di dispositivi medici.
Quale categoria di software medico è soggetta a questa risoluzione?
La nuova RDC 657/2022 stabilisce esplicitamente che non si applica ai seguenti elementi:
- Software per il benessere
- I software elencati in ANVISA di prodotti non regolamentati
- Software utilizzato esclusivamente per la gestione amministrativa e finanziaria nei servizi sanitari
- Software che elabora dati medici demografici ed epidemiologici senza alcun scopo diagnostico o terapeutico e
- Software integrato in un dispositivo medico sotto la sorveglianza di ANVISA
Inoltre, il SaMD deve essere inquadrato nelle regole e nelle classi secondo la risoluzione RDC n. 185 del 22 ottobre 2001.
Inoltre, i SaMD sviluppati internamente dai servizi sanitari per l'uso del servizio sanitario stesso, della sede centrale o delle filiali che rientrano nelle classi di rischio I e II non saranno soggetti a regolarizzazione presso ANVISA, a condizione che non interferiscano con il funzionamento dei dispositivi medici soggetti a regolarizzazione.
Nel caso in cui il servizio sanitario non disponga dei registri di convalida descritti per almeno dieci (10) anni dopo lo smaltimento del SaMD sviluppato internamente, questo sarà considerato non regolarizzato. I servizi sanitari avranno un periodo di due (02) anni dalla pubblicazione di questa risoluzione per effettuare la convalida del SaMD sviluppato internamente.
Ulteriori punti chiave da ricordare
Gli altri punti da notare sono:
- Requisiti linguistici del menu del SaMD
- Requisiti di etichettatura e istruzioni per l'uso
- Il menu del SaMD dovrebbe essere preferibilmente in portoghese, o in alternativa in inglese o spagnolo, lingua utilizzata dagli esperti sanitari
- Il SaMD non è destinato all'uso da parte di non professionisti o in ambiente domestico
Inoltre, per il menu in inglese e spagnolo, il significato di ciascuna voce e comando deve essere spiegato nelle istruzioni per l'uso; e deve essere valutata la necessità di una buona conoscenza della lingua da parte degli operatori. Oltre ai requisiti stabiliti dalla RDC 185/2001, l'etichettatura del SaMD deve soddisfare anche i seguenti requisiti:
- Procedura per l'aggiornamento del SaMD e requisiti hardware e software minimi
- Il principio di funzionamento include descrizioni generiche di algoritmi, routine e formule utilizzate per generare l'elaborazione clinica
- Avvisi e avvertenze
- Specifiche di interoperabilità, compatibilità e incompatibilità, nonché l'ambiente tecnologico
- Ambiente di cybersicurezza
Ultime, ma non meno importanti
La regolarizzazione del SaMD deve seguire le disposizioni generali dei dispositivi medici, in particolare la RDC 185/2001 e la RDC 40/2015, compreso il relativo aggiornamento.
Nel caso di SaMD di classe di rischio I e II, è necessario presentare un modulo di domanda debitamente compilato per la notifica del software, che deve essere disponibile sul portale elettronico di ANVISA. La documentazione tecnica relativa al regime di notifica SaMD per le classi di rischio I e II, che rimane in possesso dell'azienda titolare della notifica, deve includere quanto segue:
| Dossier tecnico per dispositivi medici | Notifica | |
| Classe I | Classe II | |
| Capitolo 1 | ||
| Informazioni amministrative e tecniche (moduli disponibili sul portale ANVISA) | X | X |
| Elenco positivo (Modelli/componenti/varianti) | X | x |
| Capitolo 2 | ||
| Descrizione dettagliata del software, principi di funzionamento e modalità d'azione | X | x |
| Destinazione d'uso (Scopo dell'utilizzo); Scopo dell'utilizzo; utente previsto; Indicazione dell'ambiente di utilizzo | X | x |
| Contesto di destinazione d'uso | X | x |
| Controindicazioni all'uso | X | x |
| Cronologia della commercializzazione globale | X | x |
| Capitolo 3 | ||
| Gestione del rischio | X | x |
| Elenco dei requisiti essenziali di sicurezza e prestazioni | X | x |
| Elenco delle norme tecniche | X | x |
| Descrizione del firmware | X | x |
| Piano di sviluppo del software e piano di manutenzione del software | X | x |
| Architettura software | X | x |
| Test di compatibilità e interoperabilità con altri software e hardware con cui il software medico interagisce | X | x |
| Elenco delle anomalie residue (inclusi errori noti e difetti) non risolte con l'analisi | X | x |
| Documento di tracciabilità dei requisiti, delle specifiche, dei test di verifica e validazione e dei rischi | X | x |
| Versioni (inclusi i componenti) | X | x |
| Dichiarazione di conformità agli standard internazionali o alle loro versioni nazionali | X | x |
| Usabilità / Fattori umani | X | x |
| Capitolo 4 | ||
| Riepilogo generale delle evidenze cliniche | X | x |
| Letteratura clinica rilevante | X | x |
| Capitolo 5 | ||
| Etichettatura del prodotto | X | x |
| Istruzioni per l'uso / Manuale utente | X | x |
| Capitolo 6 | ||
| Informazioni generali sulla produzione (indirizzi delle unità di produzione) | X | x |
| Processo di produzione (Diagramma di flusso) | X | x |
| Informazioni e coinvolgimento nel progetto | X | x |
Il produttore non potrà commercializzare il SaMD e il relativo aggiornamento in caso di regolarizzazione scaduta o annullata. Il SaMD è soggetto ad audit, monitoraggio del mercato e ispezione da parte dell'autorità sanitaria competente. In caso di irregolarità, la regolarizzazione potrà essere sospesa fino alla risoluzione del problema riscontrato.
Le modifiche apportate ai regolamenti sui software da ANVISA possono alleggerire il carico di lavoro del produttore, in quanto i cambiamenti summenzionati sembrano ridurre le barriere linguistiche e possono anche facilitare la preparazione dei documenti necessari per immettere sul mercato il proprio SaMD nei tempi previsti.
Per saperne di più sull'impatto dei servizi normativi in Brasile e in altri paesi LATAM, consulta i nostri esperti in materia di conformità normativa!
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