Importanza degli ICSR in farmacovigilanza: la prospettiva dell'UE

Lo sviluppo di medicinali innovativi ed essenziali ha aumentato notevolmente l'onere di monitorare e tracciare le reazioni avverse ai farmaci (ADR) e gli eventi avversi (AE). Un rapporto di singolo caso clinico (ICSR) viene raccolto a livello individuale, il che consente di determinare chiaramente la valutazione della causalità o una variazione nel rapporto rischio-beneficio di un medicinale. Nell'Unione Europea (UE), il sistema potenziato EudraVigilance è stato lanciato nel 2017. Di conseguenza, a partire dal 30 giugno 2022, è diventato obbligatorio segnalare l'ICSR in un formato basato su standard ISO, secondo le raccomandazioni del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza (PRAC), al consiglio di amministrazione dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA).

Criteri di segnalazione degli ICSR indirizzati alle autorità sanitarie:

1. Un paziente identificabile - Qualsiasi informazione identificabile del paziente, come le iniziali, l'età, il genere, la data di nascita e un numero di cartella clinica
2. Un segnalatore identificabile (verbatim) - Qualsiasi informazione identificabile del segnalatore, come nome, iniziali, qualifiche e indirizzo
3. Un farmaco sospetto - Il nome commerciale o generico di almeno il singolo farmaco o medicinale sospetto
4. Un evento avverso - Informazioni su qualsiasi evento avverso (AE) e/o reazione avversa da farmaco (ADR) con una presunta associazione causale con il medicinale

Attraverso la prospettiva della rete europea di regolamentazione dei medicinali (EMRN)

Comprensione degli ICSR urgenti e spontanei

In base alle informazioni dei segnalatori e alle valutazioni degli operatori sanitari, gli ICSR possono essere classificati come urgenti e spontanei. Le segnalazioni urgenti implicano una relazione diretta tra ADR e farmaci. Dopo i necessari follow-up, queste segnalazioni rientrano successivamente in un intervallo di tempo di quindici giorni di calendario per la trasmissione al database EudraVigilance. D'altra parte, la segnalazione spontanea può provenire da fonti sollecitate o non sollecitate.

Il processo laborioso della segnalazione spontanea porta a una sottosegnalazione delle ADR con modelli variabili da Paese a Paese. Ciò si traduce nella segnalazione di solo il 5% di tutti i casi di AE. La sicurezza della popolazione è una preoccupazione fondamentale insieme alla sicurezza dei farmaci da un punto di vista regolatorio. I sistemi attualmente segnalano gli ICSR delle popolazioni vulnerabili in un formato obbligatorio. Il processo manuale di segnalazione degli ICSR e di gestione dei casi appare dispendioso in termini di tempo, considerando il tasso di approvazione dei farmaci. Inoltre, accelerare i sistemi convenzionali può comportare un rischio maggiore per le popolazioni vulnerabili rispetto a quelle non vulnerabili. La tecnologia rende quindi la segnalazione degli ICSR più fluida e conforme alle normative.

Automazione nell'elaborazione degli ICSR

L'intelligenza artificiale (IA), l'automazione e l'analisi dei dati hanno rivoluzionato il funzionamento delle organizzazioni, facilitando l'approvazione dei farmaci e le autorizzazioni all'immissione in commercio di molteplici medicinali. Al contrario, con un numero crescente di farmaci sul mercato, l'approccio incentrato sul paziente, l'assistenza sanitaria e la consapevolezza del benessere sono alcuni dei fattori responsabili dell'aumento della segnalazione di ADR/AE.

Gli ICSR costituiscono la fonte dei dati di farmacovigilanza e richiedono un approccio corretto sin dalla prima volta. L'elaborazione manuale dei casi e la ricerca bibliografica pertinente definiscono la causalità o la causa della reazione avversa da farmaco (ADR). Tuttavia, ciò comporta costi esorbitanti. La nuova guida sviluppata per la standardizzazione degli ICSR dall'EMA e dagli Heads of Medicines Agencies (HMA) si concentra principalmente sui formati e sull'elaborazione eCTD. Ciò potrebbe indicare lo sviluppo di soluzioni innovative globali e sicure per le aziende di servizi e soluzioni IT.

In sintesi, per evitare i problemi di sottosegnalazione e il laborioso intervento manuale nei processi di reporting, è necessario integrare un meccanismo solido, conforme e che faccia risparmiare tempo, dalla ricezione dei casi fino alla riconciliazione degli eventi avversi. Queste tecnologie robuste e conformi alle autorità sanitarie consentono a qualsiasi dipartimento regolatorio di fare affidamento sull'uso di software e strumenti di Machine Learning per gestire gli ICSR.

È prevedibile che l'innovazione intelligente e le soluzioni software sviluppate nel processo di reporting degli ICSR mostreranno un miglioramento significativo. In Freyr, abbiamo sviluppato un approccio end-to-end in grado di soddisfare le esigenze di business regolatorie dei nostri clienti. Consulta Freyr.