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Un Certificato di Conformità (CEP) attesta il vantaggio delle aziende produttrici di principi attivi farmaceutici (APIs) nel dimostrare qualità, sicurezza ed efficacia alle autorità regolatorie. Un CEP è un certificato pubblico rilasciato dalla Direzione europea per la qualità dei medicinali e la cura della salute (EDQM).
Ruolo dell'EDQM
L'EDQM è responsabile del controllo della qualità dei medicinali in Europa. Di seguito sono elencati i vantaggi derivanti dall'ottenimento di una certificazione CEP da parte dell'EDQM:
- Conformità alle normative internazionali: una certificazione EDQM garantisce che il prodotto farmaceutico soddisfi le normative dell'ICH.
- Accesso ai mercati globali: una certificazione EDQM è riconosciuta a livello globale e può aiutare le aziende farmaceutiche ad accedere a nuovi mercati.
- Miglioramento della gestione della catena di approvvigionamento: la certificazione CEP dell'EDQM richiede un'attenta revisione del processo di produzione, del controllo di qualità e dei test sui prodotti, contribuendo a migliorare la gestione della catena di approvvigionamento e a ridurre i rischi per i principi attivi (API) in termini di qualità.
- Reputazione migliorata: una certificazione EDQM costituisce un marchio di qualità e migliora la reputazione dell'azienda farmaceutica.
- Supporto continuo: Le linee guida e le notifiche dell'EDQM forniscono un supporto costante alle aziende certificate sotto forma di aggiornamenti normativi e orientamenti sui sistemi di gestione della qualità (QMS).
Comprendere i CEP dal punto di vista dell'EDQM
La domanda di CEP è aumentata poiché le aziende farmaceutiche desiderano dimostrare sempre più la qualità dei loro principi attivi (API) alle autorità di regolamentazione, offrendo l'opportunità di aggiornare i propri ASMF in CEP. Inoltre, questa transizione può rendere il processo di revisione delle autorità più rapido. Il sito web dell'EDQM dispone di un sistema esclusivo per aggiornare gli stakeholder tramite un sistema di reportistica mensile, di cui viene fornito un riepilogo di seguito.
Comprensione dei report EDQM da agosto 2022 a febbraio 2023
La Tabella 1 sottostante illustra nel dettaglio i criteri di approvazione dei CEP suddivisi per mese, con le differenze percentuali registrate durante il periodo preso in esame.
Tabella 1: Estratti di dati dai rapporti di certificazione mensili dell'EDQM
N. progr. | Criteri CEP | Anno 2022 | Anno 2023 | ||||||
Stato del CEP | Ago | Set | Ott | Nov | Dic | Gen | Feb | ||
| 1. | Nuovi CEP concessi | CEP chimico | 28 | 30 | 45 | 44 | 40 | 45 | 29 |
| 2. | Revisioni dei CEP approvate |
| 153 93
| 125 61 | 123 65 | 99 63 | 95 43 | 166 88 | 130 88 |
| 3. | Tasso di approvazione (%) |
| 85.4% 9.6% | 93.1% 0.0% | 90.1% 0.0% | 94.9% 0% | 99.3% 7.1% | 99.6% 5% | - - |
| 4. | Programma di ispezione |
| 1 2 2 | 3 0 1 | 4 0 0 | 5 0 3 | 1 0 1 | Nullo Nullo Nullo | 2 1 4 |
| 5. | Azioni sui CEP |
| 0 0 0 6 2 | 0 0 0 4 4 | 0 0 0 12 1 | 13 0 0 11 3 | 0 0 0 1 0 | 0 0 0 3 1 | 0 0 0 17 3 |
Fonte: Un estratto dal rapporto mensile delle attività dell'EDQM
- Le osservazioni tratte dai dati nella tabella sopra sono elencate di seguito: I CEP di nuova concessione mostrano un trend costante, indicando le competenze dei produttori di API nel rispettare i requisiti normativi per un CEP di qualità.
- I tassi di approvazione per i nuovi dossier sono stati molto bassi nella maggior parte dei mesi, il che suggerisce che ottenere l'approvazione dei nuovi dossier con la strategia Right First Time (RFT) sia piuttosto complesso, a causa della mancanza di una chiara comprensione dei requisiti delle autorità sanitarie o di competenze interne adeguate.
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