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Negli ultimi decenni, l'uso del software ha fatto passi da gigante, trasformando rapidamente il settore dei dispositivi medici. La crescente importanza del software nei dispositivi medici e nell'esperienza del paziente è fondamentale per i futuri sviluppi. Tuttavia, oltre a nuove opportunità, il SaMD presenta alcune sfide sia per le autorità di regolamentazione sia per i produttori di dispositivi medici.
Durante lo sviluppo di un SaMD, il compito principale consiste nel presentare documenti conformi per le richieste pre-market. Per questo motivo, le linee guida delle agenzie regolatorie globali aiutano a preparare la documentazione corretta, a ridurre i rischi di ingresso sul mercato e a garantire la sicurezza del paziente e l'efficacia del dispositivo. Recentemente, la FDA ha indicato i documenti essenziali necessari per la presentazione di una domanda pre-market per un SaMD. Vediamo quali sono.
1. Per preparare una domanda pre-market per un SaMD, il primo passaggio consiste nel determinare e documentare il livello di attenzione (Level of Concern - LoC) del dispositivo. Il LoC è una stima della gravità dei danni che il dispositivo può causare a un paziente o a un operatore, direttamente o indirettamente. La FDA definisce e utilizza i seguenti tre livelli di attenzione.
- Minimo: eventuali guasti o difetti di progettazione difficilmente causeranno lesioni
- Moderato: un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe causare lesioni minori
- Elevato: un guasto o un difetto di progettazione latente potrebbe causare lesioni gravi o il decesso
2. La FDA consiglia di descrivere il software del dispositivo, fornendo una panoramica completa sia delle funzioni del dispositivo controllate dal software sia dell'ambiente operativo previsto. Secondo la FDA, la descrizione del software del dispositivo dovrebbe includere:
- Caratteristiche e funzionalità
- Destinazione d'uso
- Linguaggio di programmazione
- Piattaforma hardware
- Sistema operativo
3. Un documento sull'analisi dei rischi del dispositivo deve essere incluso nella domanda pre-market per tutti i dispositivi basati su software. Questo documento individuerà e valuterà tutti i possibili rischi legati all'uso previsto del dispositivo, sia per la parte software sia per quella hardware. Ai sensi della norma ISO 14971:2019, la valutazione, l'analisi e il controllo del rischio devono essere condotti e documentati in modo approfondito. La FDA consiglia di includere le seguenti informazioni per l'analisi dei rischi del dispositivo:
- Identificazione di ogni evento pericoloso
- Causa e gravità dei pericoli
- Metodi di controllo del rischio
- Eventuali azioni correttive intraprese
- Verifica dei controlli del rischio
4. La specifica dei requisiti del software (Software Requirements Specification - SRS) è un documento relativo alle funzioni, alle prestazioni, all'interfaccia, alla progettazione e allo sviluppo del software. È necessario un riepilogo dell'SRS per la presentazione pre-market se il software del dispositivo medico ha un livello di attenzione minimo. Invece, per un dispositivo medico con un livello di attenzione moderato o elevato, la FDA consiglia di presentare la documentazione dettagliata indicata di seguito.
- Requisiti hardware
- Requisiti del linguaggio di programmazione
- Requisiti di interfaccia
- Prestazioni del software e requisiti funzionali
5. I documenti di verifica e validazione (V&V) sono necessari per tutte le richieste, a prescindere dal livello di preoccupazione (LoC). La verifica conferma che i risultati specifici di una fase di sviluppo soddisfano i requisiti iniziali, mentre la validazione conferma che le caratteristiche del dispositivo corrispondono all'uso previsto e alle esigenze degli utenti. Come indicato di seguito, la FDA consiglia documentazione diversa per ciascun livello di preoccupazione.
Documenti per un livello di preoccupazione basso -
- Test a livello di dispositivo o di sistema
- Test di integrazione (se necessario)
- I criteri di superamento o fallimento a livello di sistema o dispositivo
- Riepilogo dei risultati dei test
Documenti per un livello di preoccupazione moderato -
- Elenco riassuntivo delle attività di validazione e verifica con relativi risultati
- I criteri di superamento o fallimento a livello di sistema o dispositivo
- L'analisi di tracciabilità deve collegare in modo efficace queste attività e
- i risultati ai requisiti e alle specifiche di progettazione
Documenti per un livello di preoccupazione elevato -
- Informazioni sull'elenco per il livello di preoccupazione moderato
- Descrizione di eventuali test non superati
- Descrizione delle modifiche apportate a seguito dei test non superati
- Documentazione dei test che dimostrano il successo delle modifiche
- Un riepilogo dei risultati ed esempi di test di integrazione delle unità
Infine, qualsiasi produttore che realizzi un dispositivo medico con software o un SaMD deve presentare tutti i documenti sopra indicati per le richieste preliminari. Per semplificare la procedura di presentazione e prevenire problemi burocratici, rivolgiti a un esperto di normative comprovato. Contatta Freyr. Tieniti informato. Rispetta le regole.
