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Per molte organizzazioni del settore delle scienze della vita risulta difficile ottimizzare il processo di presentazione delle pratiche regolatorie a causa dei frequenti aggiornamenti delle relative linee guida. Secondo una recente analisi condotta dalla USFDA (United States Food and Drug Administration), il 32% delle sottomissioni contenenti dati di studio presentava problemi critici di conformità dei dati. Il processo richiede una profonda comprensione della collaborazione tra le parti interessate interne ed esterne. All'interno dell'organizzazione, i reparti di produzione, ricerca e sviluppo, ricerca clinica e non clinica, QA/QC, marketing e vendite devono collaborare in sinergia per accelerare il processo di approvazione, dallo sviluppo iniziale fino all'immissione del farmaco sul mercato. Il dipartimento di Affari Regolatori e le autorità sanitarie sono in costante comunicazione per garantire e valutare la sicurezza e l'efficacia dei farmaci per uso umano. Vediamo quali misure preliminari le organizzazioni farmaceutiche devono adottare per raggiungere l'eccellenza nelle sottomissioni regolatorie:
Assegnare e distribuire risorse per ottimizzare, standardizzare e accelerare il lavoro di presentazione disorganizzato
Uno specialista delle presentazioni partecipa su base contrattuale ed è in grado di comprendere più di un tipo di presentazione, collaborando a programmi di sviluppo nel corso degli anni e contribuendo a definire narrazioni efficaci per il dossier. In questo modo, le organizzazioni possono più facilmente:
- Eliminare gli errori bilanciando la collaborazione tra gli stakeholder interni ed esterni
- Ridurre il ciclo di revisione da parte delle autorità sanitarie del processo di stesura e approvazione dei documenti
- Predisporre presentazioni complete e conformi per stare al passo con i mutevoli requisiti normativi per i diversi mercati
- Riconoscere le presentazioni interessate da un'autorità di regolamentazione
- Essere consapevoli dello stato di redazione, revisione e approvazione delle presentazioni
- Migliorare l'attuale protocollo di presentazione
Semplificare la metodologia di presentazione dei dossier
La redazione di un dossier è di fondamentale importanza quando si tratta di preparare le presentazioni. Si nota che le BLA e le NDA comprendono moltissime pagine, il che rende difficile per le autorità di regolamentazione comprendere la narrazione del dossier. Disporre di una rappresentazione strutturata di un'idea generale può amplificare la capacità del team di preparare le presentazioni e delle agenzie di esaminarle.
L'uso di moduli per semplificare le presentazioni consente agli esperti di analizzare ciò che deve essere incluso in ciascuna sezione o modulo del dossier. Questa pratica facilita:
- L'avvio tempestivo della redazione accelerando la preparazione della presentazione da parte dell'organizzazione
- L'uso dei dati pertinenti necessari per redigere le presentazioni
- L'impiego di risorse adeguate senza la necessità di scrivere documenti estesi da zero per ogni presentazione
Lavorare in collaborazione con le autorità di regolamentazione
Ogni organizzazione deve condurre riunioni regolari con le autorità sanitarie come prassi durante la fase iniziale dello sviluppo del prodotto. Ciò garantisce una revisione e un feedback tempestivi, con conseguente risoluzione accelerata dei commenti da parte dell'autorità sanitaria e, di conseguenza, del processo di approvazione. Non solo crea un buon rapporto tra le organizzazioni e l'autorità sanitaria, ma aiuta anche a ottenere chiarezza nella fase iniziale della pianificazione della presentazione.
Ottimizzare contenuti e dati nel sistema di gestione dei documenti (DMS)
Un solido archivio di contenuti è essenziale per gestire tutti i dati relativi alle diverse aree funzionali, inclusi la documentazione e le informazioni prodotte in precedenza. Un repository strutturato di contenuti e dati garantisce un accesso agevole ai documenti provenienti da varie aree funzionali, senza alcuno sforzo aggiuntivo o necessità di duplicazione. I documenti archiviati nel sistema DMS diventano l'unico punto di riferimento per tutte le parti interessate interne (scienza clinica, CMC, area non clinica, farmacocinetica, farmacodinamica, medical writing e operazioni cliniche). Tali contenuti e dati possono essere utilizzati per creare contenuti locali in base ai requisiti regionali. Ottimizzazione delle sottomissioni regolatorie tramite la gestione strutturata di contenuti e dati
Adottare tecnologia e automazione per ridurre il lavoro ripetitivo e gli errori
Le organizzazioni possono sfruttare la tecnologia utilizzando la funzione di aggiornamento automatico e controllo qualità delle tabelle, degli elenchi e delle figure nel testo rispetto ai dati di origine per accelerare il processo di documentazione. In questo modo, ogni volta che vengono apportate modifiche alle tabelle di origine esistenti, viene eseguito di conseguenza un aggiornamento delle tabelle, degli elenchi e delle figure nel testo. Ciò contribuisce a eliminare le ore di lavoro complessive, a risparmiare tempo sul percorso critico e a migliorare l'accuratezza dei dati.
L'adozione di misure adeguate, insieme a revisioni tempestive dei dossier e dei dati, può aiutare sia le autorità regolatorie che le organizzazioni ad accelerare il processo di sottomissione. Questo approccio riduce i tempi di immissione sul mercato per soddisfare le esigenze dei pazienti e del settore. Un partner regolatorio comprovato può assistere le organizzazioni nel ripensare, rivalutare e modificare gli approcci attuali per la preparazione delle sottomissioni. I nostri esperti di Freyr possono facilitare il percorso verso il raggiungimento dell'eccellenza nelle sottomissioni regolatorie, aumentando la visibilità all'interno dell'organizzazione e promuovendo la conformità complessiva, consentendo all'azienda di avere successo nell'odierno mercato delle scienze della vita. Consulta Freyr.
