2 min di lettura
I recenti cambiamenti politici tra la Svizzera e l'Unione Europea (UE) hanno inciso in modo significativo sul settore della tecnologia medica. Con oltre 1400 aziende del settore, il comparto dei dispositivi medici rappresenta il 3% del PIL della Svizzera e dà lavoro a oltre 63.000 persone. La Svizzera esporta dispositivi medici per un valore superiore a 5,6 miliardi di dollari e le importazioni di dispositivi medici dall'UE ammontano a 3 miliardi di dollari.
L'accordo di riconoscimento mutuo (MRA) tra Svizzera e UE per i dispositivi medici è scaduto il 26 maggio 2021 e i negoziati tra la Svizzera e l'UE si sono conclusi senza alcuna intesa su un accordo istituzionale (InstA). Oltre a molti altri accordi bilaterali, l'accordo di riconoscimento mutuo (MRA) per i dispositivi medici non è stato aggiornato. In base all'accordo di riconoscimento mutuo tra l'UE e la Svizzera ormai scaduto, i requisiti per i dispositivi medici definiti dall'ordinanza svizzera sui dispositivi medici (MedDO) erano conformi alle direttive UE sui dispositivi medici (MDD e AIMDD). Ciò ha permesso ai dispositivi medici di accedere in modo indifferenziato ai mercati dell'UE e svizzero.
L'evento Swixit comporta un onere economico previsto di 114 milioni di franchi svizzeri (127 milioni di dollari) per soddisfare i requisiti amministrativi iniziali e un onere annuo di 75 milioni per gli anni successivi. Ciò corrisponde rispettivamente al 2% e all'1,4% del valore totale delle esportazioni verso l'UE. Inoltre, lo Swixit avrà un impatto significativo sulle dinamiche del settore a causa di:
- Calo delle esportazioni verso l'Unione Europea
- Costi di conformità più elevati
- Perdita di attrattiva del mercato svizzero
- Gli elevati costi amministrativi rendono i dispositivi medici svizzeri meno competitivi
- Le start-up con sede in Svizzera potrebbero scegliere i paesi dell'UE per stabilire la propria sede centrale
- Le aziende di tecnologia medica non appartenenti all'UE potrebbero scegliere i paesi dell'UE per stabilire la propria sede centrale
La MedDO è stata revisionata ed è in vigore dal 1° agosto 2020, in linea con il regolamento europeo sui dispositivi medici (MDR). I produttori di dispositivi medici con sede nell'UE devono rispettare l'ordinanza rivista sui dispositivi medici (MedDO). Queste aziende devono nominare un rappresentante autorizzato svizzero; tale rappresentante deve avere accesso a una copia della documentazione tecnica o essere in grado di presentare i documenti entro sette (7) giorni dalla data della richiesta da parte di Swiss Medic. La clausola che prevede la condivisione di tale documento con il rappresentante da parte del produttore deve essere inclusa nel contratto stipulato tra le due parti.
Swiss Medic ha stabilito scadenze transitorie per varie categorie di dispositivi per la nomina del rappresentante autorizzato svizzero, inclusa la relativa etichettatura.
Categorie di dispositivi e scadenze transitorie
| 31 dicembre 2021 | 31 marzo 2022 | 31 luglio 2022 |
|---|---|---|
|
|
|
I produttori che hanno immesso i dispositivi sul mercato svizzero prima del 26 maggio 2021 devono completare la registrazione dei dispositivi presso Swiss Medic entro il 26 novembre 2021. Il produttore deve rendere accessibile al pubblico la sintesi relativa alla sicurezza e alla prestazione clinica (SSCP), ad esempio sul proprio sito web.
Dal 26 maggio 2021 la Svizzera è considerata un "paese terzo". Il regolamento europeo sui dispositivi medici (EU MDR) è in vigore dal 26 maggio 2021 e le aziende svizzere di tecnologia medica sono ora tenute a rispettare queste normative per esportare in qualsiasi paese dell'UE. Le aziende svizzere di tecnologia medica devono ora nominare un rappresentante autorizzato europeo (EAR) per commercializzare i dispositivi nell'UE.
Vuoi registrare il tuo dispositivo presso Swiss Medic? Desideri nominare un rappresentante autorizzato svizzero per i dispositivi medici e rispettare l'ordinanza sui dispositivi medici (MedDO)? Rivolgiti a un esperto di normative. Rimani informato. Rimani conforme.
