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Le etichette dei medicinali fungono da guida di primo piano per gli utenti e aiutano a utilizzare i prodotti in modo qualitativo. Pertanto, è estremamente importante che le informazioni disponibili sulle etichette siano coerenti, di facile lettura, prive di errori e conformi agli standard globali. Per allinearsi a tali standard, la Therapeutic Goods Administration (TGA) ha introdotto alcune modifiche nel modo in cui le informazioni di etichettatura sono presentate sui prodotti. Lo scopo di queste modifiche è migliorare la chiarezza e la coerenza delle informazioni fornite agli operatori sanitari.
Quali sono le nuove modifiche alle etichette?
Sebbene le nuove informazioni siano già state prese in considerazione e applicate per i produttori, è opportuno conoscerle in dettaglio per una presentazione completa. Di seguito ne sono elencate alcune che i produttori devono considerare nella definizione delle etichette dei medicinali.
1. Informazioni sul principio attivo
In base alla nuova regola, i principi attivi devono essere:
- Posizionati in modo più evidente sulla parte anteriore della confezione del medicinale
- Posizionati sotto o accanto al nome del medicinale sulla parte anteriore della confezione
- Facilmente comparabili tra i diversi medicinali
2. Informazioni sul medicinale
Per garantire che gli utenti e gli operatori sanitari prendano una decisione informata, le informazioni sul medicinale devono essere più chiare per quanto riguarda:
- Informazioni critiche sulla salute in etichette distintive
- Tutte le informazioni obbligatorie devono essere presentate in modo più chiaro e riconoscibile rispetto al colore di sfondo per migliorarne la leggibilità
- Le sostanze dichiarabili, come gli allergeni, devono essere menzionate sull'etichetta
3. Informazioni critiche sulla salute
Le informazioni critiche sulla salute aiutano i consumatori a usare il medicinale in sicurezza fornendo indicazioni importanti. Le informazioni presenti nella tabella dedicata saranno sempre nello stesso ordine, sebbene vi possa essere una leggera differenza nella loro rappresentazione. Le informazioni critiche sulla salute presentano le seguenti intestazioni e informazioni nello stesso ordine:
- Principi attivi: Nome del principio attivo e relativa quantità
- Indicazioni: Utilizzo del medicinale
- Avvertenze: Include indicazioni di avvertenza, avvisi e ulteriori avvertenze sull'uso del medicinale nella sezione "Istruzioni per l'uso"
- Istruzioni per l'uso: Include informazioni sull'uso sicuro del medicinale
- Altre informazioni: Include informazioni quali dettagli sulla conservazione, elementi di sicurezza antimanomissione, recapiti dello sponsor, elenco degli ingredienti e così via. Questa parte potrebbe non comparire su tutti i medicinali
Fonte: TGA
4. Dispensazione in farmacia
In base alla nuova normativa, vengono introdotte le seguenti modifiche per i distributori di medicinali:
- Per migliorare l'identificazione dei medicinali, le confezioni dei medicinali soggetti a prescrizione medica devono riportare il nome sui tre lati non opposti
- Le etichette dei medicinali soggetti a prescrizione medica devono disporre di uno spazio dedicato di 70x30 millimetri, a meno che non siano forniti in una confezione primaria o iniziale
5. Informazioni sugli allergeni
I medicinali devono dichiarare le seguenti informazioni sulle etichette:
- Se presenti nel medicinale, tutte le sostanze devono essere indicate sull'etichetta
- Sostanze aggiuntive, quali crostacei, pesce, uova, soia, latte e frutta a guscio, devono essere indicate sull'etichetta
- Nel caso di nuovi allergeni, i produttori possono non includerli fino alla fine del periodo di transizione di 4 anni
Sebbene la TGA abbia pubblicato queste informazioni per i professionisti sanitari, riteniamo che siano un requisito fondamentale anche per i produttori, al fine di etichettare i prodotti in modo completo. In questo modo, i professionisti sanitari possono consultare le informazioni aggiornate senza alcuna confusione e indirizzare i pazienti a un consumo sicuro. È noto che la TGA ha concesso ai produttori un periodo di transizione di quattro anni per implementare tali modifiche. Dopo la data stabilita, le etichette dei medicinali devono essere conformi ai nuovi requisiti di etichettatura. Rimani informato. Rimani conforme.
