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I dispositivi medici sono sottoposti a una valutazione della conformità prima di essere inseriti nell'elenco ARTG, per garantire che rispettino i principi essenziali richiesti dalla Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana. I principi essenziali definiscono in sostanza le caratteristiche di sicurezza e prestazioni che qualsiasi dispositivo deve soddisfare per poter essere venduto in Australia. Analogamente al processo nell'UE, la valutazione della conformità in Australia si basa sulla classe di rischio del dispositivo. Pertanto, il percorso di valutazione della conformità da seguire per qualsiasi dispositivo dipende dalla sua classificazione.
Esistono vari standard normativi che si applicano a diversi tipi di dispositivi. Il rispetto di uno o più di questi standard è un requisito essenziale. L'individuazione degli standard pertinenti applicabili al dispositivo e la successiva verifica del dispositivo per dimostrarne la conformità rappresentano un prerequisito fondamentale.
La valutazione della conformità prevede un esame sistematico della documentazione tecnica relativa al dispositivo. La gestione del rischio, la valutazione clinica, il processo di produzione e le attività di sorveglianza gestite dal produttore sono le aree critiche oggetto di valutazione. I dispositivi per i quali è richiesto un certificato di valutazione della conformità TGA sono elencati nel Regolamento 4.1 del documento Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Sebbene un certificato di valutazione della conformità rilasciato dalla TGA sia un prerequisito per la commercializzazione della maggior parte dei dispositivi medici in Australia, la TGA riconosce anche i certificati di valutazione della conformità rilasciati dagli organismi notificati in Europa. Inoltre, la TGA accetta la valutazione della conformità proveniente da paesi che aderiscono al programma MDSAP (Medical Device Single Audit Program).
I requisiti per la valutazione della conformità variano a seconda della categoria di rischio del dispositivo. La Tabella n. 1 illustra in dettaglio il processo di valutazione della conformità basato sulla classificazione in Australia.
Processo di valutazione della conformità - Australia
Classe | Procedura di valutazione della conformità | Responsabilità del produttore |
| I | Parte 6 (Dichiarazione di conformità, che non richiede la valutazione da parte del Segretario) | Documentazione attestante la conformità ai principi essenziali |
| I (con funzione di misura) e IIa (non sterili) | Parte 6 (Dichiarazione di conformità, che non richiede la valutazione da parte del Segretario) Parte 5 (Sistema di gestione della qualità del prodotto) | Documentazione attestante la conformità ai principi essenziali. Implementazione di un sistema di gestione della qualità del prodotto per l'ispezione finale e il collaudo ai fini delle verifiche. Nota: la presentazione della Dichiarazione di conformità non è richiesta per la Classe I (non sterile e senza funzione di misura), ma deve essere resa disponibile su richiesta della TGA. |
| I (sterili) e IIa (sterili) | Parte 6 (Dichiarazione di conformità, che non richiede la valutazione da parte del Segretario) Parte 4 (Assicurazione della qualità della produzione) | Documentazione attestante la conformità ai principi essenziali. Implementazione di un sistema di gestione della qualità che esclude la fase di progettazione, basato sulla norma ISO 13485. |
| IIb | Parte 1 (Garanzia di qualità totale) esclusa la Clausola 1.6 (Esame della progettazione) | Implementazione di un sistema di gestione della qualità completo che include progettazione, produzione, etichettatura, confezionamento e ispezione finale in base alla norma ISO 13485. Esclude il dossier di progettazione. |
| III e AIMD | Parte 1 (Garanzia di qualità totale) inclusa la Clausola 1.6 (Esame della progettazione) | Implementazione di un sistema di gestione della qualità completo che include progettazione, produzione, etichettatura, confezionamento e ispezione finale in base alla norma ISO 13485. Dossier di progettazione in conformità ai principi essenziali. |
| Sistemi o kit procedurali Parte 7 | (Procedure per i dispositivi medici utilizzati per uno scopo speciale) | Principi essenziali. Procedura di valutazione della conformità. Evidenze cliniche per ogni singolo componente del sistema o della confezione. |
Tabella n. 1. Requisiti di valutazione della conformità dei dispositivi
Il solito processo di approvazione dei dispositivi medici da parte della TGA prevede:
Come descritto in precedenza, una volta ricevuto il certificato di valutazione della conformità dalla TGA, il produttore deve preparare una Dichiarazione di Conformità (DoC) per attestare che il dispositivo medico rispetta i principi essenziali applicabili, le regole di classificazione e il percorso di valutazione della conformità. Tuttavia, a differenza del certificato di conformità, una DoC europea non viene accettata dalla TGA.
Il mercato australiano offre grandi opportunità per i produttori di dispositivi medici, a patto di rispettare i requisiti normativi della Therapeutic Goods Administration (TGA). I requisiti di conformità e il processo di valutazione variano in base alla classe di rischio del dispositivo e del IVD. Anche se le normative sui dispositivi medici sono chiare e trasparenti, orientarsi al loro interno è complesso e i produttori possono richiedere il supporto di partner regolatori per registrare con successo il dispositivo.
Per approfondire i requisiti di valutazione della conformità, lo sponsor australiano e la registrazione ARTG in Australia, contatta un esperto di normative di comprovata esperienza. Rimani informato e conforme.
