Ultimo aggiornamento della TGA su "eCTD AU Modulo 1 e informazioni regionali"

Di recente la Therapeutic Goods Administration (TGA) australiana ha aggiornato il documento guida intitolato "eCTD AU Module 1 & Regional Information", introducendo modifiche fondamentali al Modulo 1 v3.1 e adottando al contempo la specifica v4.0 dell'electronic Common Technical Document (eCTD) dell'International Council for Harmonization (ICH). Questo aggiornamento incide in modo significativo sui promotori e sui produttori, in particolare su quelli che si occupano di medicinali soggetti a prescrizione medica e delle relative sottomissioni eCTD.

Una panoramica degli aggiornamenti della versione 3.1

Questo aggiornamento completo comprende vari documenti e specifiche eCTD, tra cui la specifica AU eCTD Modulo 1, le specifiche regionali australiane per l'eCTD, i criteri di validazione, gli schemi XML, i file correlati, i valori di checksum e le sottomissioni di esempio AU 3.1 eCTD.

Motivazione alla base degli aggiornamenti

La guida aggiornata persegue molteplici scopi: si allinea alle raccomandazioni della Medicine and Medical Device Review (MMDR), supporta la condivisione del lavoro, fornisce istruzioni più chiare agli utenti, migliora la qualità del dossier attraverso criteri di validazione aggiuntivi e consente l'automazione di determinati processi della TGA.

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Principali aggiornamenti eCTD

Miglioramenti alla Sezione del Modulo 1

• Introduzione di nuove sezioni, come “Informazioni sul prodotto – approvate” e “Informazioni sui medicinali per il consumatore – approvate”, volte a differenziare le copie approvate da quelle di lavoro.
• Aggiornamenti alle sezioni esistenti, come “Foglietto illustrativo” e “Bozze ed esemplari di etichetta”, per una maggiore chiarezza.

Modifiche ai tipi di sequenza

• Aggiunta dei seguenti nuovi tipi di sequenza:
  
  • “Registrazione provvisoria – variazione avviata dalla TGA, notifica, CN ed estensione della registrazione provvisoria” per supportare le raccomandazioni di MMDR.
  • “Duplicato” per supportare l'inclusione dei requisiti per potenziali opzioni di condivisione del lavoro.
• Introduzione dell'“Approvazione provvisoria – invio continuo dei dati” per allinearsi all'implementazione delle raccomandazioni di MMDR.
• Inclusione di requisiti di documentazione aggiuntivi all'interno della matrice dei documenti per ciascuno di questi nuovi tipi di sequenza.
• Modifiche nella nomenclatura dei tipi di sequenza esistenti, come “Ritiro del prodotto”, per un migliore allineamento con i nuovi tipi di sequenza; inoltre, la modifica dei criteri di convalida.

Aggiunte di elementi XML

Sono stati inclusi nuovi elementi XML all'interno del plico (envelope) AU per migliorare la capacità e facilitare la futura automazione del processo di validazione.

Criteri di convalida eCTD

I criteri di validazione per l'eCTD sono stati aggiornati nella versione 3.1, che include l'aggiunta di determinati criteri a supporto dell'introduzione di nuovi elementi XML. Inoltre, alcuni dei criteri attuali sono stati modificati per migliorare la chiarezza sulla base dell'esperienza accumulata.

Aggiornamenti previsti – Modulo 1 v3.2

La TGA sta collaborando con i partner del settore per riformare gli attuali “eCTD AU Modulo 1 e Informazioni Regionali”. Questa iniziativa mira a garantire che i requisiti regionali siano in linea con le attuali esigenze aziendali. L'aggiornamento al Modulo 1 v3.2 è inteso a migliorare la qualità del dossier e la chiarezza per gli utenti attraverso:

• La modifica degli elenchi definiti e delle matrici per allinearsi ai processi aziendali attuali e consentire flessibilità per futuri adattamenti.
• La revisione dei criteri di convalida eCTD australiani per fornire requisiti chiari e coerenti.
• La modifica degli elementi delle intestazioni del Modulo 1 eCTD AU per garantire una rappresentazione descrittiva, accurata e completa.

Una specifica tecnica aggiornata e una guida all'uso (Modulo 1 v3.2) saranno disponibili online a febbraio 2024.

Cronologia di implementazione per il Modulo 1 v3.2

Come pubblicato dalla TGA sul proprio sito web ufficiale (al 8 febbraio 2024), viene fornita di seguito una cronologia ben definita che delinea le fasi, dalla consultazione con i partner del settore all'adozione obbligatoria del Modulo 1 v3.2 nel primo trimestre del 2025, garantendo una transizione agevole per le parti interessate.

Tabella 1: Cronologie per l'adozione obbligatoria del Modulo 1 v3.2

I produttori e i promotori devono rimanere informati sugli aggiornamenti del Modulo 1 v3.1 e prepararsi ai cambiamenti imminenti. Continuate a seguirci per ulteriori aggiornamenti e sfruttate soluzioni innovative come Freyr SUBMIT PRO per le sottomissioni eCTD. Contatta Freyr per ulteriori informazioni sui requisiti di sottomissione eCTD in Australia.