La nuova era della farmacovigilanza: sfide e opportunità

Il COVID-19 ha causato importanti interruzioni nelle attività di farmacovigilanza (PV), in particolare nella sorveglianza post-commercializzazione. A causa del volume di dati in rapida crescita e delle mutevoli tendenze normative e dei consumatori dovute alla pandemia, i responsabili della PV sono stati costretti a ripensare i loro processi tradizionali di gestione dei dati di sicurezza e la tecnologia di PV per portare livelli senza precedenti di scalabilità, affidabilità e agilità nel loro flusso di lavoro. La PV è stata in prima linea in questa pandemia sin dall'inizio, assistendo i clienti nella ricerca di trattamenti e vaccini per il COVID.

La nuova era della farmacovigilanza apre una vasta gamma di opportunità. La farmacovigilanza è una parte importante del sistema sanitario poiché valuta, monitora e individua le interazioni farmacologiche e le loro conseguenze sugli esseri umani. I trattamenti farmaceutici e biotecnologici sono progettati per curare, prevenire o trattare le malattie; tuttavia, vi sono dei rischi, in particolare le reazioni avverse ai farmaci (ADR), che possono essere fatali per i pazienti. Il monitoraggio delle ADR è essenziale per ogni trattamento durante tutto il suo ciclo di vita, inclusa la fase pre-commercializzazione che comprende le prime fasi di scoperta dei farmaci, gli studi clinici e la sorveglianza post-commercializzazione.

La PV sta già facendo scalpore nel mondo normativo farmaceutico. Che cos'è esattamente la PV?

Comprendere la PV

Una definizione semplice sarebbe l'analisi dell'impatto o dell'effetto dei farmaci o dei prodotti farmaceutici dopo che sono stati autorizzati all'uso, in particolare per il rilevamento e l'analisi di eventi avversi precedentemente non segnalati. La PV sulla sicurezza dei farmaci contiene anche vari aspetti aggiuntivi. Tuttavia, va notato che il monitoraggio della sicurezza medica è un processo dinamico durante l'intero ciclo di vita del farmaco.

La farmacovigilanza si sta orientando verso un quadro globale che migliorerà la collaborazione tra molti soggetti, tra cui autorità di regolamentazione, settore, mondo accademico e associazioni di pazienti. Gli studi interventistici hanno svolto un ruolo essenziale nella comprensione del profilo di sicurezza dei farmaci, ma con l'avvento di tecnologie avanzate come la genomica e la proteomica, si prevede che questi studi raggiungeranno presto nuovi traguardi.

Con l'aumento degli investimenti globali in ricerca e sviluppo, è diventato più semplice valutare i benefici e l'efficacia prima di avviare gli studi clinici, al fine di ridurre al minimo i rischi legati all'uso dei farmaci e sviluppare metodi efficaci per gestire i potenziali effetti indesiderati nella fase post-commercializzazione.

L'industria farmaceutica si trova ora di fronte a un nuovo paradigma in termini di comunicazione del rischio e sicurezza. Il futuro della farmacovigilanza può essere considerato come un insieme di processi interconnessi che affondano le radici nell'ambiente normativo e legislativo e nelle migliori pratiche globali.

Il rapido sviluppo degli strumenti di sanità digitale diventerà il fattore principale nella generazione di segnalazioni di alta qualità? Il monitoraggio regolare della salute dei pazienti tramite le risorse sanitarie digitali potrebbe offrire indicazioni su come ridurre il numero e la gravità degli eventi avversi.

Le sfide della farmacovigilanza

L'obiettivo principale della farmacovigilanza è fornire ai pazienti trattamenti sicuri. Tuttavia, il basso tasso di segnalazione, i finanziamenti governativi ridotti e un sistema sanitario incentrato sui medici sono alcune delle questioni che devono essere eliminate. Alcune sfide sono legate al processo stesso, come la necessità di sviluppare strumenti e tecniche innovative per garantire un processo decisionale basato su prove di efficacia, mentre altre derivano dai cambiamenti negli atteggiamenti della società nei confronti della salute e delle malattie.

Le aziende farmaceutiche devono far fronte continuamente a un carico crescente di modifiche nella farmacovigilanza e nella conformità normativa, a causa della maggiore quantità di dati provenienti da fonti multiple, della presenza di numerosi prodotti in vari mercati e di requisiti di segnalazione in costante evoluzione.

Opportunità future nella farmacovigilanza

I prodotti farmaceutici e medicali sono ampiamente regolamentati da agenzie nazionali e internazionali. Per definire il profilo di sicurezza di un farmaco in una situazione reale, la valutazione post-commercializzazione dei medicinali è fondamentale. In primo luogo, la pandemia di COVID-19 ha sancito l'importanza della farmacovigilanza e di un'adeguata comunicazione del rischio durante un'emergenza di sanità pubblica. In secondo luogo, si sono create opportunità per migliorare i farmaci attraverso la valutazione del rapporto beneficio-rischio basata sui dati sanitari. L'introduzione di tecniche innovative e la disponibilità di dati sanitari elettronici hanno offerto l'opportunità di migliorare la valutazione del profilo beneficio-rischio di un farmaco in un contesto pratico. Infine, negli ultimi anni sono stati lanciati nuovi trattamenti a seguito dell'introduzione della procedura di approvazione accelerata. Esempi includono medicinali per terapie avanzate, farmaci digitali e vaccini.

I sistemi di farmacovigilanza globale si stanno evolvendo grazie ai progressi tecnologici, all'aumento dei volumi di dati a disposizione delle autorità di regolamentazione e dell'industria e al maggiore coinvolgimento dei pazienti nei processi decisionali in ambito sanitario.

Questi sviluppi accrescono la necessità di analizzare più dati in tempi più brevi, monitorare i rischi generali e segnalare correttamente gli eventi avversi a livello globale. Social media, cartelle cliniche elettroniche, dati clinici e registri dei rimborsi sono tutte fonti di dati. L'acquisizione di riferimenti di dati secondari e la loro integrazione con i set di dati "classici" presentano problematiche finora inattese. Anche se non è obbligatorio dal punto di vista normativo, le aziende farmaceutiche stanno appena iniziando a utilizzare i dati secondari per garantire la sicurezza dei farmaci.

Reporting basato su Cloud-based, convenienza economica, scalabilità e semplicità che danno vita a un solido database globale sono alcune delle opportunità indispensabili che attendono il settore della farmacovigilanza. La farmacovigilanza deve andare oltre e dimostrare la propria sinergia con le soluzioni di Intelligenza Artificiale (AI) e Machine Learning (ML).

Punti chiave

• Nuove tecnologie e sistemi sono resi possibili da quadri normativi e legali innovativi.
• L'armonizzazione globale e un'applicazione pragmatica riducono l'onere normativo garantendo al contempo la migliore protezione possibile per i pazienti.
• La scienza e la tecnologia della farmacovigilanza stanno avanzando rapidamente.
• Per costruire un futuro in cui tutti i pazienti siano protetti, indipendentemente da dove vivono, è necessaria la collaborazione tra tutte le parti (industria, autorità di regolamentazione, pazienti, operatori sanitari, WHO, ecc.).

Affinché un'azienda farmaceutica abbia successo, la sicurezza dei farmaci deve essere al centro di tutte le sue attività. La farmacovigilanza deve essere integrata nelle operazioni quotidiane dell'azienda. Come per altri sistemi, la maggior parte dei problemi legati ai sistemi di farmacovigilanza riguarda principalmente i processi, le persone e l'organizzazione. È necessario implementare strumenti, incluse soluzioni IT, per affrontare i miglioramenti dei processi e le esigenze organizzative. Mettiti in contatto con Freyr, un partner regolatorio consolidato con esperienza in soluzioni di farmacovigilanza End-to-End, e tutela la sicurezza dei farmaci.